Celltrion ngày 1 cho biết Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã công nhận “khả năng thay thế” đối với thuốc điều trị ung thư máu “Truxima” (hoạt chất rituximab).
Trong nhóm biosimilar rituximab, Truxima là sản phẩm đầu tiên tại Mỹ được công nhận khả năng thay thế. Công ty cũng cho biết Truxima đã giành được quyền độc quyền dành cho biosimilar đầu tiên được cấp công nhận khả năng thay thế.
Truxima là thuốc điều trị ung thư máu do Celltrion phát triển. Tại Mỹ, thuốc đã được cấp phép cho toàn bộ các chỉ định ở người lớn mà thuốc gốc đang sở hữu, gồm u lympho không Hodgkin (NHL), bệnh bạch cầu lympho mạn tính (CLL), viêm khớp dạng thấp (RA), viêm đa mạch vi thể (MPA)...
Khả năng thay thế là trạng thái công nhận việc có thể thay thế sử dụng giữa thuốc gốc và biosimilar. Với phê duyệt lần này, Truxima được công nhận rằng khi thay thế sử dụng với thuốc gốc cũng không có khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về hiệu quả và độ an toàn.
Theo công ty nghiên cứu thị trường dược phẩm IQVIA, tính đến tháng 2 năm nay, Truxima đứng số 1 tại thị trường thuốc rituximab ở Mỹ với thị phần 35,8% (tính theo số lượng đơn thuốc).
Theo Hyundai Motor Securities, doanh thu toàn cầu của Truxima năm ngoái đạt khoảng 527,0 tỷ won. Con số này tương đương 12,7% so với tổng doanh thu (4.163,0 tỷ won). Doanh thu của Truxima tại khu vực Bắc Mỹ được cho là lên tới 300,0 tỷ won.
Một đại diện Celltrion nói: “Truxima đang đứng số 1 về kê đơn trên thị trường rituximab tại Mỹ, và nay còn trở thành sản phẩm đầu tiên giành được khả năng thay thế”.
