Celltrion anunció el día 1 que ha obtenido de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) el estatus de intercambiabilidad para el fármaco contra el cáncer hematológico «Truxima» (principio activo: rituximab).
Truxima es el primer biosimilar de rituximab que logra en Estados Unidos el estatus de intercambiabilidad. La compañía precisó que Truxima también ha asegurado el derecho de exclusividad que se concede al primer biosimilar intercambiable.
Truxima es un tratamiento contra el cáncer hematológico desarrollado por Celltrion y, en Estados Unidos, ya cuenta con autorización para todas las indicaciones en adultos que tiene el medicamento original, entre ellas el linfoma no hodgkiniano (NHL), la leucemia linfocítica crónica (CLL), la artritis reumatoide (RA) y la poliangeítis microscópica (MPA).
El estatus de intercambiabilidad reconoce la posibilidad de sustituir un medicamento original por un biosimilar. Con esta aprobación, se reconoce que, aunque Truxima se utilice en sustitución del medicamento original, no existen diferencias clínicamente significativas en términos de eficacia y seguridad.
Según la firma de investigación de mercados farmacéuticos IQVIA, Truxima registró, a fecha de febrero de este año, una cuota del 35,8% (por volumen de prescripciones) en el mercado estadounidense de medicamentos de rituximab, lo que le situó en el primer puesto.
De acuerdo con Hyundai Motor Securities, el año pasado las ventas totales de Truxima ascendieron a aproximadamente 527.000 millones de wones. Esto equivale al 12,7% de las ventas totales (4,163 billones de wones). Las ventas de Truxima en Norteamérica alcanzan los 300.000 millones de wones.
Un representante de Celltrion afirmó: «Truxima ocupa el primer lugar en prescripciones en el mercado estadounidense de rituximab y, además, ha logrado por primera vez el estatus de intercambiabilidad».
