セルトリオンは1日、米食品医薬品局（FDA）から血液がん治療薬「トルキシマ」（一般名リツキシマブ）について、相互互換性（インターチェンジャビリティ）の地位を取得したと発表しました。
リツキシマブのバイオシミラーで、米国で相互互換性の地位を得たのはトルキシマが初めてです。セルトリオンは、トルキシマが「初の相互互換性バイオシミラー」に付与される独占権も確保したと説明しました。
トルキシマはセルトリオンが開発した血液がん治療薬で、米国では非ホジキンリンパ腫（NHL）、慢性リンパ性白血病（CLL）、関節リウマチ（RA）、顕微鏡的多発血管炎（MPA）など、オリジナル製剤が保有する成人の全適応症で承認を取得しています。
相互互換性の地位は、オリジナル製剤とバイオシミラーの間で切り替えて使用できることを認めるものです。今回の承認により、トルキシマはオリジナル製剤と切り替えて使用しても、有効性と安全性の面で臨床的に意味のある差がないことが認められました。
医薬品市場調査会社IQVIAによると、トルキシマは今年2月時点で米国のリツキシマブ製剤市場において35.8％（処方量ベース）のシェアを記録し、1位となりました。
現代自動車証券によると、昨年のトルキシマの全体売上高は約5270億ウォンです。総売上高（4兆1630億ウォン）に対して12.7％の水準です。トルキシマの北米地域の売上高は3000億ウォンに達すると伝えられています。
セルトリオンの関係者は「トルキシマは米国のリツキシマブ市場で処方1位を記録しており、初めて相互互換性の地位まで取得することになりました」と述べました。
