Celltrion a annoncé, le 1er, avoir obtenu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine le statut d’interchangeabilité pour « Truxima » (dénomination commune internationale : rituximab), un traitement contre les cancers du sang.
Truxima devient ainsi le premier biosimilaire du rituximab à décrocher aux Etats-Unis le statut d’interchangeabilité. Le groupe a précisé que Truxima avait également sécurisé l’exclusivité accordée au premier biosimilaire interchangeable.
Truxima est un traitement des cancers du sang développé par Celltrion. Aux Etats-Unis, il est déjà autorisé pour l’ensemble des indications adultes détenues par le médicament d’origine, notamment le lymphome non hodgkinien (NHL), la leucémie lymphoïde chronique (CLL), la polyarthrite rhumatoïde (RA) et la polyangéite microscopique (MPA).
Le statut d’interchangeabilité reconnaît la possibilité de remplacer un médicament d’origine par un biosimilaire. Avec cette approbation, Truxima est reconnu comme ne présentant pas de différence cliniquement significative en termes d’efficacité et de sécurité lorsqu’il est substitué au médicament de référence.
D’après l’institut d’études de marché pharmaceutique IQVIA, Truxima s’est hissé à la première place du marché américain des médicaments à base de rituximab, avec une part de 35,8 % (en volume de prescriptions) à fin février de cette année.
D’après Hyundai Motor Securities, le chiffre d’affaires total de Truxima s’est élevé l’an dernier à environ 5 270 milliards de wons. Cela représente 12,7 % du chiffre d’affaires total (41 630 milliards de wons). Les ventes de Truxima en Amérique du Nord seraient, selon ces informations, de l’ordre de 3 000 milliards de wons.
Un responsable de Celltrion a déclaré : « Truxima occupe la première place en prescriptions sur le marché américain du rituximab, et il a désormais obtenu, pour la première fois, le statut d’interchangeabilité. »
