Ecnoglutide, yang dilisensikan HK inno.N dari Tiongkok, telah disetujui di negara tersebut sebagai terapi obesitas. Setelah memperoleh indikasi obesitas menyusul diabetes pada awal tahun ini, perhatian tertuju pada apakah obat ini akan memicu perubahan di pasar penyakit metabolik Tiongkok. HK inno.N, yang telah menyelesaikan perekrutan pasien untuk uji klinis fase 3 di Korea, berencana menuntaskan pengajuan izin edar setelah memperoleh data akhir paling cepat pada tahun ini.
Pada tanggal 17, menurut industri farmasi-bio, obat baru yang secara beruntun memperoleh indikasi diabetes dan obesitas telah muncul di Tiongkok tahun ini. Pada tanggal 6, Badan Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA) menyetujui ecnoglutide milik Sciwind Biosciences (Sciwind) sebagai terapi suntik subkutan sekali seminggu untuk orang dewasa dengan kelebihan berat badan atau obesitas. Obat ini sebelumnya telah disetujui pada Januari sebagai terapi untuk pasien dewasa dengan diabetes tipe 2.
Menurut Sciwind, ecnoglutide merupakan agonis glucagon-like peptide-1 (GLP-1), seperti Wegovy (nama zat aktif semaglutide) yang banyak digunakan. Dalam uji klinis fase 3, pada evaluasi minggu ke-48 setelah pemberian obat, tercatat penurunan berat badan rata-rata sebesar 15,1%. Angka ini tidak melampaui obat suntik antiobesitas terdepan di pasar.
Namun, Sciwind menonjolkan diferensiasi bahwa ecnoglutide adalah obat baru pertama yang bekerja secara selektif hanya pada GLP-1 yang terkait dengan ‘cyclic adenosine monophosphate (cAMP)’, yang terlibat dalam jalur transduksi sinyal sekunder di dalam membran sel, sehingga dapat meningkatkan keberlanjutan penurunan berat badan dan menurunkan risiko penyakit kronis.
Seorang pejabat Sciwind menjelaskan, “Ecnoglutide adalah agonis GLP-1 dengan bias cAMP pertama di dunia,” serta “merupakan obat inovatif yang memperbaiki faktor risiko metabolik utama seperti glukosa darah puasa, asam urat dan lipid, serta tekanan darah.”
Dengan disetujuinya ecnoglutide, jumlah obat antiobesitas yang masuk ke Tiongkok bertambah menjadi total empat jenis. Hingga kini, yang telah disetujui adalah Wegovy dari Novo Nordisk dan ‘Zepbound’ dari Eli Lilly (nama zat aktif tirzepatide·nama produk di Korea: Mounjaro), serta ‘Mazdutide’ yang dikembangkan bersama oleh Lilly dan Innovent dari Tiongkok.
Industri: “Ecno harus membuktikan efektivitas yang berkelanjutan di lapangan… daya saing↑”
Uji klinis fase 3 jembatan untuk membawa ecnoglutide ke Korea juga sedang menuju tahap akhir. Pada Januari lalu, HK inno.N menyelesaikan perekrutan pasien untuk uji fase 3 proyek tersebut, ‘IN-B00009’. Target jumlah peserta (315 orang) terpenuhi hanya dalam 4 bulan sejak pendaftaran pasien dimulai.
Menurut HK inno.N, di Korea, perubahan persentase berat badan pada minggu ke-40 dibandingkan nilai awal, serta proporsi peserta yang menurunkan berat badan ≥5%, ditetapkan sebagai indikator penilaian primer untuk IN-B00009. Artinya, efektivitas dinilai pada waktu yang lebih awal dibandingkan titik acuan 48 minggu pada uji klinis di Tiongkok.
HK inno.N, yang pada 2024 mengakuisisi dari Sciwind hak pengembangan dan distribusi ecnoglutide di Korea, mengisyaratkan masuk pasar tahun depan, tiga tahun setelahnya. Perusahaan ini juga menyiapkan uji klinis untuk menggunakan senyawa tersebut dalam terapi diabetes.
Namun, bagi HK inno.N, hal yang membebani adalah bahwa pada 2027—saat ecnoglutide diperkirakan hadir—persaingan obat antiobesitas di Korea akan semakin ketat. Pada saat itu, diperkirakan setidaknya tiga atau lebih produk akan bersaing, termasuk suntikan antiobesitas dari Novo Nordisk, Lilly, dan Hanmi Pharmaceutical. Selain itu, obat baru antiobesitas oral ‘Wegovypil’ yang diluncurkan di AS pada Januari tahun ini juga diperkirakan akan masuk ke Korea tahun depan dan ikut meramaikan persaingan.
Seorang pejabat perusahaan obat antiobesitas mengatakan, “Wegovypil menunjukkan penurunan berat badan 15–20% dalam uji klinis fase 3, dan kandidat obat oral lain dari Lilly, ‘orforglipron’, juga mengonfirmasi penurunan sekitar 16%, sehingga efektivitasnya setara atau sedikit lebih tinggi dibanding ecnoglutide,” lalu menambahkan, “Jika keberlanjutan penurunan berat badan ecnoglutide dan aspek lainnya terkonfirmasi melalui data pascapemasaran di Tiongkok, hal itu akan membantu perluasan pasar di Korea.”
