Ecnoglutide, loại thuốc mà HK Inno.N nhận chuyển giao công nghệ từ Trung Quốc, đã được phê duyệt tại thị trường sở tại như một liệu pháp điều trị béo phì. Sau khi được cấp chỉ định điều trị béo phì tiếp nối chỉ định đái tháo đường hồi đầu năm, giới quan sát đang chú ý liệu thuốc này có tạo ra thay đổi trên thị trường bệnh chuyển hóa tại Trung Quốc hay không. HK Inno.N cho biết đã hoàn tất tuyển bệnh nhân cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Hàn Quốc đối với ecnoglutide; vì vậy, công ty dự kiến sớm nhất trong năm nay sẽ có dữ liệu cuối cùng và hoàn tất nộp hồ sơ xin cấp phép.
Theo ngành dược - công nghệ sinh học ngày 17, trong năm nay Trung Quốc đã liên tiếp xuất hiện thuốc mới được cấp chỉ định điều trị cả đái tháo đường và béo phì. Ngày 06 vừa qua, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã phê duyệt ecnoglutide của Sciwind Biosciences (Sciwind) như một thuốc tiêm dưới da dùng 1 lần/tuần cho người trưởng thành thừa cân hoặc bệnh nhân béo phì. Trước đó, vào tháng 01, thuốc đã được cấp phép để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc đái tháo đường típ 2.
Theo Sciwind, ecnoglutide là chất chủ vận peptide giống glucagon (GLP)-1, tương tự Wegovy (hoạt chất semaglutide) đang được sử dụng rộng rãi. Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, tại mốc 48 tuần sau khi dùng thuốc, tỷ lệ giảm cân trung bình được ghi nhận là 15,1%. Đây là con số chưa vượt qua được các thuốc tiêm chống béo phì đang dẫn dắt thị trường.
Tuy vậy, Sciwind nhấn mạnh điểm khác biệt là ecnoglutide là thuốc mới đầu tiên chỉ tác động chọn lọc lên GLP-1 liên kết với “adenosine monophosphate vòng (cAMP)”, một phân tử tham gia vào đường truyền tín hiệu thứ cấp trong màng tế bào; nhờ đó có thể cải thiện tính bền vững của giảm cân và giảm nguy cơ bệnh mạn tính.
Đại diện Sciwind cho biết: “Ecnoglutide là chất chủ vận GLP-1 thiên lệch cAMP đầu tiên trên thế giới” và “đây là một dược phẩm mang tính đổi mới, giúp cải thiện các yếu tố nguy cơ chuyển hóa cốt lõi như đường huyết lúc đói, acid uric và lipid, cũng như huyết áp”.
Với việc ecnoglutide được phê duyệt, tổng số thuốc chống béo phì đã hiện diện tại Trung Quốc tăng lên 4 loại. Trước đó, Wegovy của Novo Nordisk và Zepbound của Eli Lilly (Mỹ) (hoạt chất tirzepatide - tên sản phẩm tại Hàn Quốc: Mounjaro), cùng với Mazdutide do Lilly và Innovent (Trung Quốc) đồng phát triển, đã được phê duyệt.
Ngành dược: “Ecno cần chứng minh hiệu quả bền vững trong thực tế sử dụng: năng lực cạnh tranh sẽ tăng”
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 dạng cầu nối nhằm đưa ecnoglutide vào Hàn Quốc cũng đang tiến dần đến chặng cuối. Tháng 01 vừa qua, HK Inno.N đã hoàn tất tuyển bệnh nhân cho thử nghiệm giai đoạn 3 của dự án “IN-B00009”. Chỉ sau 4 tháng kể từ khi bắt đầu đăng ký bệnh nhân, mục tiêu (315 người) đã được lấp đầy.
Theo HK Inno.N, tại Hàn Quốc, các chỉ số đánh giá chính được thiết lập gồm mức thay đổi cân nặng của IN-B00009 tại mốc 40 tuần so với ban đầu, và tỷ lệ người giảm được từ 5% cân nặng trở lên. Điều này đồng nghĩa với việc đánh giá hiệu quả ở thời điểm sớm hơn so với mốc 48 tuần vốn là tiêu chuẩn trong thử nghiệm tại Trung Quốc.
HK Inno.N, đơn vị đã nhận chuyển nhượng từ Sciwind quyền phát triển và phân phối ecnoglutide tại Hàn Quốc vào năm 2024, đang dự báo sẽ gia nhập thị trường vào năm sau, tức sau 3 năm. Công ty cũng đang chuẩn bị các thử nghiệm để sử dụng hoạt chất này trong điều trị đái tháo đường.
Tuy nhiên, việc cạnh tranh thuốc chống béo phì tại Hàn Quốc dự kiến sẽ khốc liệt hơn vào năm 2027 - thời điểm ecnoglutide xuất hiện - là một điểm gây áp lực cho HK Inno.N. Khi đó, dự kiến sẽ có ít nhất 3 sản phẩm trở lên cạnh tranh, bao gồm các thuốc tiêm chống béo phì do Novo Nordisk, Lilly và Hanmi Pharmaceutical đưa ra. Ngoài ra, thuốc mới chống béo phì dạng uống “Wegopipil”, ra mắt tại Mỹ vào tháng 01 năm nay, cũng được dự báo sẽ được đưa vào Hàn Quốc vào năm sau và tham gia cuộc cạnh tranh.
Một đại diện doanh nghiệp thuốc chống béo phì cho biết: “Wegovy dạng uống ghi nhận mức giảm cân 15-20% trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3; còn một ứng viên thuốc uống khác là ‘orforglipron’ của Lilly xác nhận mức giảm khoảng 16%, nên hiệu quả tương đương hoặc nhỉnh hơn nhẹ so với ecnoglutide” và “nếu tính bền vững của giảm cân của ecnoglutide được xác nhận bằng dữ liệu sau khi thương mại hóa tại Trung Quốc, điều đó sẽ giúp mở rộng thị trường tại Hàn Quốc”.
