HKイノエンが中国から導入した「エクノグルタイド」が、現地で肥満治療薬として承認された。今年初め、糖尿病に続いて肥満の適応も取得したことで、中国の代謝性疾患市場に変化をもたらすか注目されている。HKイノエンはエクノグルタイドの国内第3相試験で被験者募集を完了しており、早ければ年内に最終データを得たうえで、承認申請まで終える計画だ。
17日、製薬・バイオ業界によると、今年に入り糖尿病と肥満の適応を相次いで取得した新薬が中国で登場した。中国国家薬品監督管理局（NMPA）は6日、サイウィンド・バイオサイエンス（サイウィンド）のエクノグルタイドを、成人の過体重者または肥満患者に対する週1回皮下注射の治療薬として承認した。同薬はこれに先立ち1月、2型糖尿病の成人患者治療薬として承認されている。
サイウィンドによれば、エクノグルタイドは広く使用されているウゴービ（一般名：セマグルチド）と同様、グルカゴン様ペプチド（GLP）-1受容体作動薬だ。第3相試験では投与後48週時点で平均15.1％の体重減少率を記録した。市場をリードする肥満注射薬を上回る数値ではなかった。
ただしサイウィンドは、エクノグルタイドが細胞膜内で二次シグナル伝達経路に関与する「環状アデノシン一リン酸（cAMP）」と連動するGLP-1にのみ選択的に作用する初の新薬であるため、体重減少の持続性が改善し、慢性疾患リスクを下げられる点を差別化要素として打ち出している。
サイウィンドの関係者は「エクノグルタイドは世界初のcAMPバイアス型GLP-1受容体作動薬だ」とし、「空腹時血糖、尿酸および脂質、血圧など、主要な代謝系リスク因子を改善する革新的な医薬品だ」と説明した。
エクノグルタイドの承認により、中国で展開される肥満治療薬は計4種類に増えた。これまでにノボ ノルディスクのウゴービ、米イーライリリー（リリー）の「ゼップバウンド（一般名：チルゼパチド・国内製品名：マンジャロ）」、リリーと中国イノベントなどが共同開発した「マズドゥタイド」などが承認されていた。
業界「エクノは“持続効果”を実臨床で示せれば…競争力↑」
エクノグルタイドを韓国に導入するためのブリッジング第3相試験も終盤に差し掛かっている。1月、HKイノエンは当該プロジェクト「IN-B00009」の第3相試験で被験者募集を完了した。登録開始から4カ月で目標人数（315人）に到達した。
HKイノエンによると、国内ではベースライン比で40週時点のIN-B00009の体重変化率と、5％以上の体重減少を達成した割合などが主要評価項目に設定された。中国試験で基準となった48週時点より早いタイミングで有効性を確認することになる。
2024年にサイウィンドからエクノグルタイドの国内開発・流通権を取得したHKイノエンは、3年後となる来年の市場参入を予告している。同社は当該物質を糖尿病治療にも用いるための臨床試験も準備している。
ただし、エクノグルタイドが登場する2027年には、国内の肥満治療薬競争がより激化する点がHKイノエンにとって負担材料だ。この時期にはノボ ノルディスク、リリー、ハンミ薬品などが投入した肥満注射薬を含め、少なくとも3種類以上が競合すると見込まれる。さらに、米国で今年1月に発売された経口肥満新薬「ウゴービピル」も来年に国内導入され、競争に加わる見通しだ。
肥満治療薬メーカーの関係者は「ウゴービピルは第3相試験で15～20％、別の経口薬候補であるリリーの『オフォグリプロン』は16％前後の体重減少率が確認されており、エクノグルタイドと同等か、わずかに高い」としたうえで、「エクノグルタイドの減量持続性などが中国での上市後データで確認されれば、国内市場の拡大に役立つだろう」と話した。
