Насколько убедителен эффект снижения веса у инъекционного препарата HK Inno.N от ожирения — сыграет ли компания «скрытой картой»?

Экноглутид, на который HK Inno.N получила лицензию в Китае, был одобрен на местном рынке как средство для лечения ожирения. После того как в начале года препарат последовательно получил показания сначала по диабету, а затем и по ожирению, внимание приковано к тому, сможет ли он изменить расстановку сил на китайском рынке метаболических заболеваний. Поскольку HK Inno.N завершила набор пациентов в корейское исследование фазы 3 по экноглутиду, компания планирует уже в этом году — при благоприятном раскладе — получить финальные данные и подать заявку на регистрацию.

Как сообщили 17-го числа в фармацевтико-биотехнологической отрасли, в Китае в этом году появился новый препарат, который один за другим получил показания при диабете и ожирении. 6-го числа Национальное управление по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) одобрило экноглутид компании Sciwind Biosciences (Sciwind) в качестве препарата для подкожных инъекций 1 раз в неделю для взрослых с избыточной массой тела или ожирением. Ранее, в январе, он был зарегистрирован для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

По данным Sciwind, экноглутид — агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), как и широко применяемый Wegovy (действующее вещество — семаглутид). В исследовании фазы 3 среднее снижение массы тела к 48-й неделе после начала терапии составило 15,1%. Этот показатель не превзошел результаты ведущих на рынке инъекционных препаратов для лечения ожирения.

Вместе с тем Sciwind подчеркивает отличия экноглутида: это первый препарат, который селективно воздействует только на GLP-1, связанный с «циклическим аденозинмонофосфатом (cAMP)» — вторичным мессенджером, участвующим в сигнальных путях внутри клеточной мембраны. Компания акцентирует, что благодаря этому может повышаться устойчивость снижения веса и снижаться риск хронических заболеваний.

Представитель Sciwind пояснил: «Экноглутид — первый в мире cAMP-смещенный ингибитор GLP-1», добавив, что это «инновационный лекарственный препарат, улучшающий ключевые метаболические факторы риска — уровень глюкозы натощак, мочевую кислоту и липиды, а также артериальное давление».

С одобрением экноглутида число препаратов от ожирения, вышедших на китайский рынок, увеличилось до четырех. Ранее были одобрены Wegovy компании Novo Nordisk и Zepbound (действующее вещество — тирзепатид; название продукта в Южной Корее — Mounjaro) американской Eli Lilly (Lilly), а также Mazdutide, совместно разработанный Lilly и китайской Innovent и др.

Отрасль: «Экноглутиду нужно доказать на практике устойчивость эффекта… тогда конкурентоспособность вырастет»

Мостовое клиническое исследование фазы 3, необходимое для вывода экноглутида в Южной Корее, также приближается к завершению. В январе HK Inno.N завершила набор пациентов в исследование фазы 3 по проекту «IN-B00009». Целевое число участников (315 человек) было набрано за 4 месяца с момента начала регистрации.

По данным HK Inno.N, в Корее в качестве первичных конечных точек установлены изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем к 40-й неделе, а также доля пациентов, снизивших массу тела на 5% и более. То есть эффективность оценивается на более раннем сроке, чем в китайском исследовании, где ориентиром была 48-я неделя.

HK Inno.N, которая в 2024 году приобрела у Sciwind права на разработку и дистрибуцию экноглутида в Южной Корее, анонсирует выход на рынок уже в следующем году — спустя три года. Компания также готовит клинические исследования, чтобы использовать это вещество и для лечения диабета.

Однако для HK Inno.N обременительным фактором остается то, что к 2027 году, когда экноглутид должен появиться на рынке, конкуренция среди препаратов от ожирения в Корее станет еще более жесткой. Ожидается, что к тому времени как минимум три и более продукта, включая инъекционные препараты от ожирения, выпущенные Novo Nordisk, Lilly и Hanmi Pharmaceutical, будут конкурировать между собой. Кроме того, пероральный инновационный препарат от ожирения «Wegovypill», запущенный в США в январе этого года, как ожидается, будет выведен на корейский рынок в следующем году и также включится в конкуренцию.

Представитель компании, работающей на рынке препаратов от ожирения, отметил: «Wegovy pill в исследовании фазы 3 показал 15–20% снижения массы тела, а у другого кандидата среди пероральных препаратов — орфорглипрон Lilly — подтверждено около 16%, то есть эффективность сопоставима с экноглутидом или немного выше», добавив: «Если после начала продаж в Китае данные подтвердят устойчивость снижения веса на экноглутиде и другие преимущества, это поможет расширению на корейском рынке».