拜真细胞成功实现NK/T细胞治疗新药候选物质‘VT-EBV-N’的商业化临床，预告将在年内申请有条件许可。
据制药生物行业消息，拜真细胞在完成VT-EBV-N临床二期用药两年半后，收到了最终结果报告（CSR）。该物质是体内细胞毒性T细胞（CTL）分离培养的纯细胞治疗剂，针对恶性程度较高的NK/T淋巴瘤进行适应症开发。
拜真细胞于24日公告，VT-EBV-N临床二期的首次指标‘2年无疾病生存率（DFS）’为95%，与接受自体外周血单核细胞（PBMC）治疗的对照组（77.58%）相比，获得了统计学显著性。具体而言，在接受VT-EBV-N治疗的21名患者中，有1名复发，未报告死亡案例。相反，对照组中25名患者中出现了复发或疾病进展者（6名）和死亡者（2名）。
VT-EBV-N的二次指标‘总体生存率（OS）’的值（当小于0.05时达成）为0.0580，因此未能获得统计学显著性。
拜真细胞对试验组100%生存率的维持表示，这在数值上有助于提高与对照组的生存趋势。
至此，历时约30年的VT-EBV-N临床程序已告一段落。VT-EBV-N自1998年起便开始针对NK/T淋巴瘤患者进行研究者临床一期试验。基于这些数据，该物质的商业临床可以直接进入二期，而无需进行一期。
VT-EBV-N的临床二期用药程序已于2023年9月结束。通常情况下，新药的临床结束后会在6个月内发布结果数据，但由于VT-EBV-N的疾病特性，首次指标的设定使得2年数据成为必需。因此，结果的公布时间较长。
拜真细胞计划基于VT-EBV-N的临床二期结果，在今年上半年向食品药品监督管理局申请快速审查，并在下半年完成有条件许可申请。预计最早将在2027年与合作伙伴博领共同上市该物质。如果VT-EBV-N最终成功商业化，将成为NK/T淋巴瘤领域首个细胞治疗剂。
细胞治疗剂开发行业的一位相关人士表示：“如果首次指标达成，原则上即使二次指标未达成，仍有很多案例不会阻止许可，尤其是在未满足需求较高的疾病情况下，更是如此。”
另一方面，拜真细胞也考虑利用《先进再生医疗及先进生物药品安全及支持法》（先进再生生物法）在上市许可之前通过VT-EBV-N创造收入。
过去，即使药物在研究者临床阶段获得治疗目的的批准，所有费用仍需由公司承担。VT-EBV-N的研究者临床也是如此。尽管如此，作为先进生物药品开发公司的立场，仍需支出费用进行研究者临床以获取数据。
然而，根据去年2月修订的先进再生生物法，若获批准用于治疗罕见难治性及重症患者，则可调整为可申请相关费用。但需通过由卫生福利部和食品药品监督管理局等组成的审议委员会的审查。
拜真细胞的相关人士表示：“由于这是根据修订后的先进再生生物法首次适用的部分，因此审查时间似乎较长。”并表示“期待在上半年内得出结果，但不能保证。”
