VigenCell ha anunciado que, tras el éxito en la comercialización de la terapia celular candidata ‘VT-EBV-N’, planea solicitar una autorización condicional este año.
Según la industria farmacéutica y biotecnológica, VigenCell ha recibido el informe final (CSR) dos años y medio después de completar la administración de la fase 2 del ensayo clínico de VT-EBV-N. Esta sustancia es un tratamiento celular puro que se cultiva a partir de células T citotóxicas (CTL) y se ha desarrollado para el linfoma NK/T, que tiene una alta malignidad entre los linfomas no Hodgkin.
El 24 de este mes, VigenCell anunció que el primer indicador de la fase 2 de VT-EBV-N, la ‘tasa de supervivencia libre de enfermedad a 2 años (DFS)’, fue del 95%, lo que asegura una significancia estadística en comparación con el grupo de control que recibió ‘células mononucleares de sangre periférica (PBMC)’ (77.58%). Específicamente, de los 21 pacientes tratados con VT-EBV-N, 1 tuvo una recaída y no se reportaron casos de muerte. En cambio, en el grupo de control, de 25 pacientes, hubo 6 recaídas o progresiones de la enfermedad y 2 muertes.
El segundo indicador establecido para VT-EBV-N, la ‘supervivencia global (OS)’, tuvo un valor de 0.0580, lo que no asegura la significancia estadística (debe ser menor a 0.05).
VigenCell interpreta que el mantenimiento del 100% de supervivencia en el grupo de prueba ayuda a aumentar la tendencia de supervivencia en comparación con el grupo de control.
Así, el proceso clínico de VT-EBV-N, que ha durado aproximadamente 30 años, ha llegado a su fin. VT-EBV-N es una sustancia que comenzó a ser investigada en ensayos clínicos de fase 1 en pacientes con linfoma NK/T desde 1998. Basándose en estos datos, la fase comercial de esta sustancia pudo entrar directamente en la fase 2 sin pasar por la fase 1.
El procedimiento de administración de la fase 2 de VT-EBV-N finalizó en septiembre de 2023. Generalmente, cuando se concluyen los ensayos clínicos de un nuevo medicamento, se publican los datos de resultados dentro de los 6 meses, pero en el caso de VT-EBV-N, debido a la naturaleza de la enfermedad, se requería datos de 2 años como primer indicador. Por esta razón, se explica que tomó más tiempo presentar los resultados.
VigenCell planea solicitar una revisión rápida a la Agencia de Seguridad Alimentaria y Medicamentos en la primera mitad de este año, basándose en los resultados de la fase 2 de VT-EBV-N, y completar la solicitud de autorización condicional en la segunda mitad del año. Su objetivo es comercializar esta sustancia junto con su socio, Boehringer, a más tardar en 2027. Si VT-EBV-N tiene éxito en la comercialización, se convertirá en la primera terapia celular en el campo del linfoma NK/T.
Un representante de la industria del desarrollo de terapias celulares comentó: “Si se ha alcanzado el primer indicador, en términos generales, hay muchos casos en los que el incumplimiento del segundo indicador no impide la autorización, especialmente en enfermedades con alta demanda no satisfecha”.
Por otro lado, VigenCell también está considerando generar ingresos a través de VT-EBV-N antes de la autorización de comercialización, utilizando el sistema de la Ley de Seguridad y Apoyo de Medicamentos Biológicos Avanzados.
En el pasado, incluso si un medicamento se administraba en la fase de investigación clínica con fines terapéuticos, la empresa tenía que asumir todos los costos. Lo mismo ocurrió con la investigación clínica de VT-EBV-N. Sin embargo, desde la modificación de la Ley de Medicamentos Biológicos Avanzados en febrero del año pasado, se ha ajustado para permitir que se reclamen todos los costos si se aprueba para el tratamiento de pacientes con enfermedades raras y graves. Sin embargo, debe pasar la revisión del comité de evaluación formado por el Ministerio de Salud y Bienestar y la Agencia de Seguridad Alimentaria y Medicamentos.
Un representante de VigenCell comentó: “Parece que la revisión se está prolongando porque es la primera vez que se aplica la parte modificada de la Ley de Medicamentos Biológicos Avanzados”, y agregó: “Esperamos que los resultados salgan en la primera mitad del año, pero no podemos garantizarlo”.
