VigenCell annonce qu'il prévoit de soumettre une demande d'autorisation conditionnelle cette année, après avoir réussi la phase clinique de commercialisation de son candidat médicament de thérapie cellulaire NK/T, le ‘VT-EBV-N’.
Selon l'industrie pharmaceutique et biopharmaceutique, VigenCell a reçu le rapport final d'étude clinique (CSR) deux ans et demi après avoir terminé l'administration de la phase 2 du VT-EBV-N. Ce produit est un médicament de thérapie cellulaire pur, isolant et cultivant des lymphocytes T cytotoxiques (CTL) dans le corps, et a été développé pour traiter le lymphome NK/T, qui est un lymphome non hodgkinien de haute malignité.
Le 24, VigenCell a annoncé que le premier critère de la phase 2 du VT-EBV-N, le « taux de survie sans maladie à 2 ans (DFS) », était de 95 %, ce qui a montré une signification statistique par rapport au groupe témoin ayant reçu des « monocytes périphériques sanguins autologues (PBMC) » (77,58 %). Plus précisément, parmi les 21 patients ayant reçu le VT-EBV-N, 1 a eu une récidive, et aucun décès n'a été signalé. En revanche, dans le groupe témoin, parmi 25 patients, il y a eu 6 récidives ou progressions de la maladie et 2 décès.
Le deuxième critère établi pour le VT-EBV-N, le « taux de survie global (OS) », a été calculé à 0,0580, ce qui ne répond pas à la signification statistique (doit être inférieur à 0,05).
VigenCell interprète que le maintien d'une survie de 100 % dans le groupe d'essai a contribué à améliorer la tendance de survie par rapport au groupe témoin.
Ainsi, le processus clinique du VT-EBV-N, qui a duré environ 30 ans, est arrivé à son terme. Le VT-EBV-N est un produit qui a été testé dans le cadre d'une étude clinique de phase 1 pour les patients atteints de lymphome NK/T depuis 1998. Sur la base de ces données, la phase clinique commerciale a pu entrer directement en phase 2 sans passer par la phase 1.
La procédure d'administration de la phase 2 du VT-EBV-N s'est terminée en septembre 2023. En général, les résultats des essais cliniques pour un nouveau médicament sont publiés dans les 6 mois suivant leur achèvement, mais dans le cas du VT-EBV-N, en raison des caractéristiques de la maladie, des données de 2 ans étaient nécessaires comme premier critère. Cela a donc entraîné un délai supplémentaire pour la publication des résultats.
VigenCell prévoit de soumettre une demande d'examen accéléré à l'Agence coréenne des produits alimentaires et des médicaments sur la base des résultats de la phase 2 du VT-EBV-N au cours du premier semestre de cette année, puis de compléter la demande d'autorisation conditionnelle au second semestre. L'objectif est de commercialiser ce produit avec son partenaire, Boryung, d'ici 2027. Si le VT-EBV-N réussit finalement sa commercialisation, il deviendra le premier médicament de thérapie cellulaire dans le domaine du lymphome NK/T.
Un responsable de l'industrie du développement de médicaments de thérapie cellulaire a déclaré : « Si le premier critère est atteint, il existe de nombreux cas où le non-respect du deuxième critère ne bloque pas l'autorisation, surtout pour les maladies avec une forte demande non satisfaite. »
Par ailleurs, VigenCell envisage également de générer des revenus grâce au VT-EBV-N avant l'autorisation de mise sur le marché en utilisant le système de la loi sur les médicaments de thérapie avancée et les médicaments biologiques avancés.
Dans le passé, même si un médicament était administré à des fins thérapeutiques et était en phase d'essai clinique, tous les coûts devaient être supportés par l'entreprise. Cela a également été le cas pour l'essai clinique du VT-EBV-N. Néanmoins, du point de vue des entreprises de développement de médicaments biologiques avancés, il était nécessaire de dépenser des fonds pour réaliser des essais cliniques afin d'obtenir des données.
Cependant, selon la loi sur les médicaments de thérapie avancée révisée en février dernier, il a été ajusté pour permettre le remboursement des coûts si le médicament est approuvé à des fins de traitement pour des patients atteints de maladies rares, difficiles à traiter ou graves. Cependant, cela doit passer par l'examen d'un comité d'examen composé du ministère de la Santé et des Affaires sociales et de l'Agence coréenne des produits alimentaires et des médicaments.
Un responsable de VigenCell a déclaré : « Comme il s'agit d'une première application de la loi sur les médicaments de thérapie avancée révisée, il semble que l'examen prenne plus de temps. Nous espérons que les résultats seront disponibles au cours du premier semestre, mais nous ne pouvons pas en être certains. »
