Daewoong Pharmaceutical pada 23 Juli menyatakan telah memperkuat secara signifikan sistem pengelolaan distribusi produk asli untuk memutus peredaran ilegal toksin botulinum “Nabota” dan melindungi keselamatan pasien.
Daewoong Pharmaceutical, yang mengoperasikan jaringan pengelolaan distribusi produk asli secara online dan offline, sejak Januari tahun ini menerapkan kebijakan penghentian transaksi secara permanen segera setelah peredaran ilegal terdeteksi. Perusahaan juga menyebarkan pemberitahuan kepada rumah sakit dan klinik di dalam negeri serta merampungkan revisi kontrak untuk mencegah distribusi ilegal. Selain itu, perusahaan terus memperketat pengelolaan distribusi di dalam dan luar negeri, termasuk bekerja sama dengan otoritas regulator di berbagai negara untuk memblokir penjualan ilegal.
Perusahaan juga menegaskan akan menindak tegas kasus pengeluaran tanpa izin sesuai ketentuan. Pada 10 Juli, berdasarkan laporan dari mitra lokal, perusahaan mendeteksi indikasi bahwa dua vial Nabota untuk pasar domestik telah dikeluarkan tanpa izin. Perusahaan kemudian menelusuri nomor produksi, mengidentifikasi fasilitas medis terkait, dan segera menghentikan transaksi.
Namun, perusahaan menyatakan belum dapat memastikan bagaimana produk untuk pasar domestik itu bisa dibawa keluar ke Amerika Serikat, serta apakah distributor lokal terlibat dalam proses pengeluaran tersebut.
Daewoong Pharmaceutical menyebut telah memeriksa catatan penolakan impor oleh FDA Amerika Serikat melalui pemantauan internal, dan menilai kasus ini sebagai contoh produk yang masuk lewat jalur tidak resmi karena tidak melalui prosedur perizinan dan distribusi di AS.
Nabota dipasarkan di Amerika Serikat dengan nama produk terpisah, “Jeuveau”, serta label izin setempat. Jika produk untuk pasar domestik masuk tanpa melalui jaringan distribusi resmi, produk tersebut tidak diakui sebagai produk berizin di AS sehingga impornya dapat ditolak.
Seorang pejabat Daewoong Pharmaceutical mengatakan, “Produk ekspor resmi mematuhi ketentuan FDA sehingga tidak memiliki riwayat penolakan impor,” seraya menambahkan, “Ketika produk masuk ke AS melalui jalur yang tidak normal, alasan penolakan impor seperti ‘label berbahasa Inggris tidak dicantumkan’ atau ‘NDA (New Drug Application/pengajuan izin obat baru) tidak disetujui’ akan muncul dalam penelusuran.”
Toksin botulinum merupakan sediaan biologis yang sensitif terhadap suhu. Nabota harus disimpan dan diangkut pada 2~8℃ sesuai kondisi penyimpanan yang disetujui. Menurut perusahaan, untuk produk yang beredar melalui jalur tidak resmi, sulit memastikan apakah pengendalian suhu selama pengiriman dilakukan, sehingga mutu dan khasiat obat sulit dijamin.
Perusahaan melaporkan tujuh perusahaan domestik yang menerima surat peringatan dari FDA Amerika Serikat terkait distribusi ilegal toksin botulinum pada awal tahun ini kepada tiga lembaga, yakni Korea Pharmaceutical Distribution Association, National Petition Center, dan Anti-Corruption and Civil Rights Commission. Namun, dalam sistem yang berlaku saat ini, kewenangan perusahaan terbatas sehingga sulit membuktikan pelanggaran hukum. Karena itu, untuk memulai penyelidikan substantif oleh lembaga terkait, diperlukan bahan pembuktian yang konkret, seperti nama badan hukum yang jelas dari pelaku distribusi ilegal, transaksi produk pada waktu tertentu, serta catatan bea cukai dan pengiriman dari Korea.
CEO Daewoong Pharmaceutical Park Sung-soo mengatakan, “Seiring penjualan kumulatif Nabota melampaui 1 triliun won dan kehadirannya di pasar global semakin besar, upaya distribusi ilegal yang menargetkannya juga meningkat,” serta menambahkan, “Demi keselamatan pasien, kami memohon perhatian dan dukungan aktif dari otoritas pemerintah.”
