Daewoong Pharmaceutical a annoncé, le 23, avoir nettement renforcé son dispositif de contrôle de la distribution des produits authentiques afin d’endiguer la circulation illégale de la toxine botulique « Nabota » et de protéger la sécurité des patients.
Le laboratoire, qui exploite un réseau de contrôle de la distribution des produits authentiques en ligne et hors ligne, a mis en place à partir de janvier un système prévoyant, en cas de détection d’une distribution illégale, l’arrêt immédiat et définitif des transactions. Il a diffusé une note d’information à destination des hôpitaux et des cliniques en Corée du Sud et a achevé la révision des contrats visant à prévenir la distribution illégale. L’entreprise poursuit également la gestion de la distribution en Corée et à l’étranger, notamment en coopérant avec les autorités de réglementation de différents pays pour bloquer les ventes illégales.
Daewoong Pharmaceutical dit appliquer strictement ses règles en cas de sortie non autorisée. Le 10, après un signalement d’un partenaire local, l’entreprise a repéré des éléments laissant penser que deux flacons de Nabota destinés au marché intérieur avaient été sortis sans autorisation. Elle a ensuite identifié l’établissement médical concerné en retraçant le numéro de lot, puis a immédiatement suspendu les transactions.
En revanche, l’entreprise dit ne pas avoir pu déterminer dans quel but le produit destiné au marché coréen a été exporté vers les Etats-Unis, ni si un distributeur local est intervenu dans le processus de sortie.
Daewoong Pharmaceutical indique avoir consulté, via son propre dispositif de surveillance, les enregistrements de refus d’importation de la FDA américaine, et estime qu’il s’agit d’un cas d’introduction par une voie non officielle d’un produit n’ayant pas suivi les procédures d’autorisation et de distribution aux Etats-Unis.
Nabota est distribué aux Etats-Unis sous un autre nom, « Jeuveau », avec une étiquette d’autorisation locale. Si un produit destiné au marché coréen est introduit sans passer par le circuit officiel, il n’est pas reconnu comme un produit autorisé aux Etats-Unis et l’importation peut être refusée.
Un responsable de Daewoong Pharmaceutical a déclaré : « Les produits officiellement exportés respectent la réglementation de la FDA et n’ont donc aucun antécédent de refus d’importation », ajoutant que « lorsque des produits sont introduits aux Etats-Unis par des voies anormales, des motifs de refus tels que “absence d’étiquette en anglais” ou “NDA (demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament) non approuvée” apparaissent dans les recherches ».
La toxine botulique est un produit biologique sensible à la température, et Nabota doit être stocké et transporté entre 2 et 8 ℃ conformément aux conditions de conservation autorisées. Selon l’entreprise, pour les produits distribués via des circuits non officiels, il est difficile de vérifier si la température a été correctement contrôlée pendant le transport, ce qui rend difficile de garantir la qualité et l’efficacité.
En début d’année, l’entreprise a signalé à trois organismes — la Korea Pharmaceutical Distribution Association, le portail de plaintes publiques « Sinmungo » et la Commission anticorruption et des droits civiques (ACRC) — sept sociétés sud-coréennes ayant reçu une lettre d’avertissement de la FDA américaine pour distribution illégale de toxine botulique. Toutefois, dans le cadre du système actuel, il est difficile pour une entreprise, avec ses seules prérogatives, d’établir la preuve d’une infraction. Pour que les organismes concernés ouvrent une enquête effective, des éléments probants précis sont requis, tels que la raison sociale exacte de l’entreprise impliquée dans la distribution illégale, des transactions de produits à une période donnée, ainsi que des enregistrements de dédouanement et d’expédition au départ de la Corée du Sud.
Park Sung-soo, PDG de Daewoong Pharmaceutical, a déclaré : « Alors que les ventes cumulées de Nabota ont dépassé 1 000 milliards de wons et que sa présence sur le marché mondial s’est renforcée, les tentatives de distribution illégale visant le produit augmentent elles aussi », avant d’ajouter : « Pour la sécurité des patients, nous demandons l’attention et un soutien actif des autorités gouvernementales. »
