Pada 2015, teknologi ini dilisensikan ke perusahaan farmasi global, tetapi lima tahun kemudian haknya kembali. Hanmi Pharmaceutical tetap melanjutkan pengembangan. Kandidat obat yang semula dikembangkan sebagai terapi diabetes itu kemudian diarahkan ulang menjadi terapi obesitas. Kini, ‘Epe’ (nama zat aktif: efpeglenatide) sedang menjalani peninjauan izin edar oleh Kementerian Keamanan Pangan dan Obat Korea (MFDS).
Hanmi Pharmaceutical pada tanggal 25 menyatakan akan menuangkan proses pengembangan Epe—kandidat utama dalam proyek obat baru obesitas ‘H.O.P (Hanmi Obesity Pipeline)’—serta obat baru lanjutan untuk obesitas dan penyakit metabolik ke dalam film merek bergaya dokumenter.
Video tersebut menyoroti perjalanan Epe, mulai dari pengembalian hak hingga pengembangan ulang yang membawanya ke tahap peninjauan izin sebagai obat terapi obesitas.
Obat baru diabetes yang sempat ke Sanofi, haknya kembali setelah 5 tahun
Efpeglenatide adalah terapi golongan GLP-1 yang menerapkan teknologi platform obat kerja panjang milik Hanmi Pharmaceutical, ‘LAPSCOVERY’. Pada awalnya, obat ini dikembangkan sebagai terapi diabetes tipe 2.
Pada 2015, Hanmi Pharmaceutical melisensikan proyek obat baru diabetes—termasuk efpeglenatide—kepada perusahaan farmasi Prancis, Sanofi. Sanofi kemudian menjalankan uji klinis global fase 3 yang melibatkan ribuan peserta.
Namun, ketika Sanofi mengubah strategi riset dan pengembangan, pada 2020 perusahaan itu mengembalikan hak terkait kepada Hanmi Pharmaceutical. Saat itu, Hanmi Pharmaceutical menegaskan pengembalian hak tersebut bukan disebabkan masalah efektivitas maupun keamanan efpeglenatide.
Hanmi Pharmaceutical tidak berhenti di situ. Dengan memanfaatkan data klinis yang sudah diperoleh dan teknologi internalnya, perusahaan mulai mengembangkan kembali efpeglenatide sebagai terapi obesitas.
Dalam dokumenter ini, jajaran manajemen kunci—termasuk Wakil Ketua Hanmi Group Lim Ju-hyun yang memimpin H.O.P di garis depan, Wakil Presiden Choi In-young dari Divisi Pertumbuhan Masa Depan Hanmi Pharmaceutical, Wakil Presiden Kim Na-young dari Divisi Pertumbuhan Inovatif—serta karyawan yang terlibat dalam pengembangan H.O.P akan tampil langsung untuk memaparkan secara terbuka arah inovasi yang dikejar Hanmi Pharmaceutical di bidang obesitas dan penyakit metabolik. Tenaga medis serta analis sektor farmasi dan bio juga akan berpartisipasi untuk menjelaskan proses pengembangan Epe dan maknanya di pasar obat terapi obesitas.
Fase 3 pada 448 pasien obesitas…rata-rata berat badan turun 9,75%
Epe belum merupakan obat yang sudah diluncurkan. Saat ini MFDS sedang menilai apakah akan memberikan izin edar.
Hanmi Pharmaceutical menjalankan uji klinis fase 3 di Korea pada 448 pasien obesitas dewasa tanpa diabetes. Dalam hasil interim minggu ke-40 yang dipublikasikan tahun lalu, rata-rata penurunan berat badan pada kelompok yang menerima Epe mencapai 9,75%.
Sebanyak 49,46% peserta mengalami penurunan berat badan 10% atau lebih. Proporsi yang turun 15% atau lebih mencapai 19,86%. Pada sebagian peserta, penurunan berat badan maksimum mencapai 30,14%. Angka 30,14% bukan rata-rata keseluruhan, melainkan tingkat penurunan maksimum yang diamati pada individu.
MFDS pada 27 November tahun lalu menetapkan efpeglenatide sebagai target Global Innovative Product Fast Track (GIFT). Hanmi Pharmaceutical mengajukan izin edar pada 17 Desember di tahun yang sama.
Perusahaan menargetkan persetujuan dan peluncuran pada paruh kedua tahun ini. Jika disetujui, Epe diproyeksikan menjadi terapi obesitas golongan GLP-1 pertama yang dikembangkan sendiri oleh perusahaan farmasi Korea.
Data kardiovaskular dan ginjal dari uji diabetes juga menjadi keunggulan
Epe juga memiliki data klinis skala besar yang terakumulasi pada periode ketika obat ini dikembangkan sebagai terapi diabetes.
Salah satu studi representatif adalah ‘AMPLITUDE-O’. Sebanyak 4.076 pasien diabetes tipe 2 yang memiliki riwayat penyakit kardiovaskular atau berisiko kardiovaskular tinggi karena penyakit ginjal dan kondisi lain ikut berpartisipasi.
Hasil studi menunjukkan kelompok yang menerima efpeglenatide memiliki risiko kejadian kardiovaskular mayor 27% lebih rendah dibanding kelompok plasebo. Risiko kejadian ginjal komposit juga 32% lebih rendah. Hasilnya dipublikasikan pada 2021 di jurnal internasional 《New England Journal of Medicine》.
Namun, studi ini menargetkan pasien diabetes tipe 2 dengan risiko kardiovaskular tinggi. Efek perlindungan kardiovaskular dan ginjal pada tingkat yang sama tidak bisa serta-merta dianggap muncul juga pada pasien obesitas.
Hanmi Pharmaceutical juga menjalankan uji klinis untuk mengembangkan kembali efpeglenatide sebagai terapi diabetes. Ini merupakan uji klinis fase 3 di Korea yang memberikan efpeglenatide bersama metformin dan inhibitor SGLT-2 dapagliflozin kepada pasien diabetes tipe 2. Pemberian dosis pada pasien pertama dimulai pada 13 April lalu.
Mengembangkan obat obesitas baru setelah Epe
Hanmi Pharmaceutical tidak berhenti pada satu produk Epe saja, dan melalui proyek H.O.P juga mengembangkan terapi lanjutan untuk obesitas dan penyakit metabolik.
Di antaranya terdapat kandidat obat yang bertujuan mengurangi kehilangan massa otot selama proses penurunan berat badan, atau menargetkan peningkatan otot bersamaan dengan penurunan berat badan.
Dalam dokumenter ini, Hanmi Pharmaceutical berencana memperkenalkan bukan hanya proses lisensi teknologi Epe, pengembalian hak, dan dimulainya kembali pengembangan internal, tetapi juga arah riset untuk obat obesitas lanjutan tersebut.
Wakil Presiden Kim Na-young, yang memimpin keseluruhan pengembangan domestik ‘Epe’, menegaskan, “Epe bukan sekadar obat baru. Ini adalah warisan—yakni legacy Hanmi—yang memuat semangat pengembangan obat baru yang telah dibangun Hanmi selama puluhan tahun, dan menjadi simbol yang menunjukkan filosofi mendiang Chairman Lim Sung-ki bahwa ‘perusahaan farmasi yang tidak mengembangkan obat baru adalah perusahaan yang mati’ masih hidup apa adanya.”
Ia melanjutkan, “Yang ingin kami ciptakan bukan sekadar obat untuk menurunkan berat badan, melainkan memberikan pengalaman yang mengubah hidup pasien menjadi lebih sehat. Karena itu, kami berencana mengembangkan Epe bukan hanya untuk terapi obesitas, melainkan menjadi opsi terapi kunci yang mencakup seluruh spektrum penyakit metabolik.”
Wakil Ketua Hanmi Group Lim Ju-hyun mengatakan, “Hanmi selalu menemukan inovasi baru di tengah krisis, dan tumbuh dengan berani menantang jalan yang belum pernah ditempuh siapa pun,” seraya menambahkan, “Melalui dokumenter H.O.P ini, saya berharap narasi Hanmi yang tersirat dalam pengembangan obat baru, ketulusan terhadap R&D, serta semangat riset dan pengembangan yang terus menantang tanpa menyerah sampai akhir dapat tersampaikan dengan baik.”
Ia melanjutkan, “Hanmi Pharmaceutical juga meneliti secara bersamaan aspek-aspek yang perlu dilengkapi dan tugas perbaikan yang dapat menyertai proses penurunan berat badan,” serta mengatakan, “Ke depan pun kami tidak akan berpuas diri dan akan terus membuka jalan baru agar dapat menjadi harapan nyata bagi kehidupan sehat masyarakat.”
CEO Hanmi Pharmaceutical Hwang Sang-yeon mengatakan, “Obat baru obesitas GLP-1 pertama di Korea, ‘Epe’, yang kami fokuskan seluruh kapabilitas perusahaan untuk menargetkan peluncuran tahun ini, merupakan proyek yang merangkum kemampuan R&D dan semangat tantangan Hanmi Pharmaceutical,” lalu menambahkan, “Melalui dokumenter ini, saya berharap upaya dan nilai yang terkandung dalam proses pengembangan obat baru dapat tersampaikan kepada lebih banyak orang, dan juga menjadi momentum bagi karyawan untuk merasa bangga sebagai tokoh utama dalam perjalanan pengembangan tersebut.”
