أعلنت شركة «دايوونغ فارماسيوتيكالز» في 23 من الشهر الجاري أنها شددت بشكل كبير منظومة إدارة توزيع المنتجات الأصلية، بهدف منع التوزيع غير القانوني لسمّ البوتولينوم «نابوتا» وحماية سلامة المرضى.
وتدير «دايوونغ فارماسيوتيكالز» شبكة لإدارة توزيع المنتجات الأصلية عبر القنوات الإلكترونية وغير الإلكترونية. ومنذ يناير من هذا العام، طبّقت الشركة نظاماً يقضي بوقف التعامل بشكل دائم وفوري عند ضبط حالات توزيع غير قانوني. كما عمّمت إرشادات على المستشفيات والعيادات داخل البلاد، وأنهت تعديل العقود للحد من التوزيع غير القانوني. وتواصل أيضاً إدارة التوزيع محلياً ودولياً، بما في ذلك التعاون مع الجهات الرقابية في مختلف دول العالم لمنع البيع غير القانوني.
وأضافت الشركة أنها تتعامل بصرامة، وفق اللوائح، مع حالات الإخراج غير المصرح به. وفي 10 من الشهر الجاري، وبناءً على بلاغ من شركة الشريك المحلي، رصدت مؤشرات على إخراج غير مصرح به لقارورتين (Vial) من «نابوتا» المخصّص للسوق المحلية. وبعد ذلك، حدّدت المؤسسة الطبية المعنية عبر تتبّع رقم التشغيلة، ونفّذت فوراً إجراء وقف التعامل معها.
ولم يتضح بعد الغرض من إخراج المنتج المخصص للاستخدام المحلي إلى الولايات المتحدة، أو ما إذا كان موزّع محلي هناك قد تدخل في عملية الإخراج.
وقالت «دايوونغ فارماسيوتيكالز» إنها راجعت، عبر المراقبة الذاتية، سجلات رفض الاستيراد لدى إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA)، وترى أن الواقعة تتعلق بإدخال منتج لم يمر بإجراءات الترخيص والتوزيع في الولايات المتحدة عبر مسار غير رسمي.
ويُوزَّع «نابوتا» في الولايات المتحدة تحت اسم منتج منفصل هو «جوفو» ومع ملصق ترخيص محلي. وإذا أُدخل المنتج المخصص للسوق المحلية دون المرور عبر شبكة التوزيع الرسمية، فلن يُعترف به كمنتج مرخّص في الولايات المتحدة، ما قد يؤدي إلى رفض استيراده.
وأوضح مسؤول في «دايوونغ فارماسيوتيكالز» أن «المنتجات المصدّرة رسمياً تلتزم بلوائح إدارة الغذاء والدواء الأميركية، لذلك لا يوجد لها سجل رفض استيراد»، مضيفاً أنه «عندما يُدخل المنتج إلى الولايات المتحدة عبر مسار غير طبيعي، تظهر أسباب رفض الاستيراد مثل: ’عدم إدراج ملصق باللغة الإنجليزية‘ أو ’عدم اعتماد طلب ترخيص دواء جديد (NDA)‘».
ويُعد سمّ البوتولينوم مستحضراً بيولوجياً حساساً لدرجة الحرارة، ويتعين تخزين «نابوتا» ونقله وفق شروط الحفظ المعتمدة عند 2~8℃. ووفقاً لشرح الشركة، يصعب التحقق من إدارة درجة الحرارة أثناء النقل في المنتجات الموزعة عبر قنوات غير رسمية، ما يجعل ضمان الجودة والفعالية الدوائية أمراً صعباً.
وأفادت الشركة بأنها أبلغت في مطلع هذا العام ثلاث جهات، هي: جمعية كوريا لتوزيع الأدوية، ومنصة شكاوى المواطنين الوطنية، ولجنة مكافحة الفساد وحقوق المواطنين، عن 7 شركات محلية تلقت خطابات تحذير من إدارة الغذاء والدواء الأميركية بسبب التوزيع غير القانوني لسمّ البوتولينوم. غير أن إثبات المخالفة يواجه صعوبات ضمن النظام الحالي بسلطات الشركات وحدها. وللبدء الفعلي في تحقيقات الجهات المعنية، تُطلب مواد إثبات محددة، مثل الاسم القانوني الواضح للشركة المخالفة، ومعاملات المنتج في توقيت محدد، وسجلات التخليص الجمركي والشحن الصادرة من كوريا، وغيرها من الأدلة التفصيلية.
وقال بارك سونغ-سو، الرئيس التنفيذي لـ«دايوونغ فارماسيوتيكالز»: «مع تجاوز المبيعات التراكمية لـ«نابوتا» حاجز 1 تريليون وون وتعاظم حضوره في السوق العالمية، تتزايد أيضاً محاولات التوزيع غير القانوني التي تستهدفه»، مضيفاً: «نطلب اهتمام الجهات الحكومية ودعمها النشط من أجل سلامة المرضى».
