Daewoong Pharmaceutical anunció este día 23 que ha reforzado de forma sustancial su sistema de gestión de la distribución de producto auténtico para frenar la distribución ilegal de la toxina botulínica Nabota y proteger la seguridad de los pacientes.
Daewoong Pharmaceutical, que opera una red oficial de control de la distribución tanto online como offline, implantó desde enero de este año un sistema por el que, si se detecta distribución ilegal, se corta de inmediato y de forma permanente la relación comercial. La compañía envió un aviso a clínicas y hospitales de todo el país y completó la revisión de los contratos para prevenir la distribución ilegal. Además, mantiene la gestión de la distribución dentro y fuera del país, incluida la cooperación con organismos reguladores de distintos países para bloquear ventas ilícitas.
La empresa también asegura que actúa con rigor, conforme a la normativa, ante casos de salida no autorizada. El día 10, tras una alerta de su socio local, detectó indicios de que 2 viales de Nabota destinados al mercado interno habían salido sin autorización. A continuación, tras rastrear el número de fabricación, identificó el centro sanitario implicado y aplicó de inmediato la medida de suspender las transacciones.
No obstante, no se ha confirmado con qué propósito se llevó a Estados Unidos el producto destinado al mercado nacional ni si un distribuidor local intervino en el proceso de salida.
Daewoong Pharmaceutical señaló que, a través de su propia monitorización, confirmó el registro de rechazo de importación de la FDA de Estados Unidos, y sostiene que se trata de un caso en el que un producto que no pasó por los procedimientos de autorización y distribución en Estados Unidos entró por una vía no oficial.
Nabota se comercializa en Estados Unidos con un nombre de producto distinto, Jeuveau, y con una etiqueta de autorización local; si un producto destinado al mercado interno entra sin pasar por la red oficial de distribución, no se reconoce como producto autorizado en Estados Unidos y la importación puede ser rechazada.
Un responsable de Daewoong Pharmaceutical explicó: "Los productos exportados oficialmente cumplen la normativa de la FDA, por lo que no tienen historial de rechazo de importación", y añadió: "Cuando el producto entra en Estados Unidos por una vía anómala, aparecen motivos de rechazo como ‘etiqueta en inglés no incluida’ o ‘NDA (solicitud de autorización de nuevo fármaco) no aprobada’".
La toxina botulínica es un medicamento biológico sensible a la temperatura, y Nabota debe almacenarse y transportarse entre 2 y 8℃ conforme a las condiciones de conservación autorizadas. Según la compañía, en los productos distribuidos por canales no oficiales resulta difícil verificar si se ha gestionado la temperatura durante el transporte, por lo que es complicado garantizar la calidad y la eficacia.
La empresa denunció a principios de este año ante tres organismos —la Asociación Coreana de Distribución Farmacéutica, el portal de quejas ciudadanas (Sinmungo) y la Comisión Anticorrupción y de Derechos Civiles— a 7 compañías nacionales que recibieron cartas de advertencia de la FDA de Estados Unidos por distribución ilegal de toxina botulínica. Sin embargo, con el sistema vigente, a las empresas les resulta difícil demostrar los hechos ilícitos con sus propios medios. Para que los organismos competentes inicien una investigación efectiva, se exigen pruebas concretas, como la denominación social clara de la empresa implicada en la distribución ilegal, transacciones del producto en un momento determinado, y registros de despacho aduanero y envío desde Corea.
Park Sung-soo, consejero delegado de Daewoong Pharmaceutical, afirmó: "A medida que las ventas acumuladas de Nabota han superado 1 billón de wones y ha crecido su presencia en el mercado global, también aumentan los intentos de distribución ilegal que buscan aprovecharse de ello", y añadió: "Por la seguridad de los pacientes, pedimos el interés y el apoyo activo de las autoridades gubernamentales".
