デウン製薬は23日、ボツリヌストキシン製剤「ナボタ」の違法流通を遮断し、患者の安全を守るため、正規流通の管理体制を大幅に強化したと明らかにしました。
オンライン・オフラインの正規流通管理網を運用するデウン製薬は、今年1月から違法流通を摘発した場合、直ちに取引を永久停止する制度を導入しました。国内の病院・クリニック向けに案内文を配布し、違法流通防止に向けた契約書の改定も完了しました。さらに、各国の規制当局と連携して違法販売を遮断するなど、国内外の流通管理も継続しています。
このほか、無断搬出の事例には規定に基づき厳格に対応しています。今月10日、現地パートナー企業からの情報提供により、国内向けナボタ2バイアルが無断で搬出された疑いを把握しました。続いて製造番号の追跡で当該医療機関を特定し、直ちに取引停止の措置を実施しました。
ただ、国内向け製品がどのような目的で米国に搬出されたのか、搬出過程に現地の流通業者が関与したのかは確認できていません。
デウン製薬は自社モニタリングを通じて米食品医薬品局（FDA）の輸入拒否記録を確認しており、米国での承認・流通手続きを経ていない製品が非公式ルートで持ち込まれた事例とみています。
ナボタは米国では「ジュボ」という別の製品名と現地の承認ラベルで流通していますが、国内向け製品が公式流通網を経ずに持ち込まれた場合、米国の承認製品として認められず、輸入が拒否される可能性があります。
デウン製薬の関係者は「公式に輸出した製品はFDA規定を順守しているため、輸入拒否の履歴はありません」とした上で、「製品が異常な経路で米国に持ち込まれると、『英文ラベル未記載』または『NDA（新薬承認申請）未承認』などの輸入拒否理由が照会されます」と説明しました。
ボツリヌストキシンは温度に敏感な生物学的製剤で、ナボタは承認された保管条件に従い2～8℃で保管・輸送する必要があります。非公式流通品は輸送過程での温度管理の有無を確認しにくく、品質や薬効を保証しにくいというのが同社の説明です。
同社は今年初め、ボツリヌストキシンの違法流通で米FDAから警告書簡を受けた国内企業7社を、韓国医薬品流通協会、国民申聞鼓、国民権益委員会の3機関に通報しました。ただ、現行制度では企業の権限だけで違法事実を立証するのは難しいとしています。このため、関係機関が実質的な調査を開始するには、違法流通業者の明確な法人名、特定時点の製品取引、韓国発の通関および発送記録など、具体的な立証資料が求められます。
パク・ソンス デウン製薬代表は「ナボタの累計売上が1兆ウォンを突破し、グローバル市場での存在感が増すのに伴い、これを狙った違法流通の試みも増えています」とし、「患者の安全のため、政府当局の関心と積極的な支援をお願いします」と述べました。
