Daewoong Pharmaceutical 23-го числа сообщила, что существенно усилила систему контроля официальных поставок, чтобы пресечь незаконное распространение ботулинического токсина Nabota и обеспечить безопасность пациентов.
Daewoong Pharmaceutical, которая ведёт мониторинг официальных поставок как онлайн, так и офлайн, с января этого года ввела правило: при выявлении незаконного оборота компания немедленно и бессрочно прекращает торговые отношения. Компания разослала уведомления отечественным больницам и клиникам и завершила пересмотр договоров, чтобы предотвратить нелегальный оборот. Кроме того, она продолжает контролировать каналы дистрибуции в стране и за рубежом, в том числе взаимодействуя с регуляторами разных стран для блокирования незаконных продаж.
Отдельно компания заявила о жёсткой реакции на случаи несанкционированного вывоза в соответствии с внутренними правилами. 10-го числа, после сигнала от местного партнёра, были выявлены признаки несанкционированного вывоза двух флаконов Nabota, предназначенных для внутреннего рынка. Затем по отслеживанию номера серии компания установила соответствующее медучреждение и немедленно приняла меры по прекращению сделок.
При этом компания не подтвердила, с какой целью продукт для внутреннего рынка был вывезен в США и участвовал ли в процессе вывоза местный дистрибьютор.
Daewoong Pharmaceutical в рамках собственного мониторинга проверила записи FDA США об отказе во ввозе и считает, что речь идёт о поставке по неофициальному каналу продукта, который не проходил американские процедуры регистрации и дистрибуции.
В США Nabota распространяется под отдельным названием Jeuveau и с маркировкой, утверждённой местным регулятором. Если продукт для внутреннего рынка ввозится в обход официальной сети поставок, он не признаётся зарегистрированным в США препаратом, из-за чего во ввозе может быть отказано.
Представитель Daewoong Pharmaceutical отметил: «Официально экспортируемая продукция соответствует требованиям FDA, поэтому случаев отказа во ввозе по ней нет», добавив, что при попадании продукта в США по ненадлежащему маршруту в качестве причин отказа во ввозе могут фигурировать «отсутствие англоязычной маркировки» либо «NDA (заявка на регистрацию нового лекарственного препарата) не одобрена».
Ботулинический токсин — температурочувствительный биологический препарат; Nabota необходимо хранить и перевозить при 2~8℃ в соответствии с утверждёнными условиями хранения. В компании подчеркнули, что для продукции, распространяемой по неофициальным каналам, сложно проверить, соблюдался ли температурный режим при транспортировке, поэтому трудно гарантировать качество и эффективность.
В начале этого года компания направила информацию о семи отечественных фирмах, получивших предупреждающие письма FDA США из-за незаконного оборота ботулинического токсина, в три организации — Корейскую ассоциацию дистрибьюторов лекарственных средств, «Народный синмунго» и Комиссию по борьбе с коррупцией и защите гражданских прав. Однако в рамках действующей системы полномочий компании недостаточно, чтобы доказать факт нарушения закона. Для фактического начала расследования со стороны профильных органов требуются конкретные доказательства — чёткое юридическое наименование компании, совершавшей незаконный оборот, сделки с продуктом в определённый момент времени, а также таможенные и отправочные записи по вывозу из Республики Корея.
Генеральный директор Daewoong Pharmaceutical Пак Сонсу заявил: «По мере того как накопленная выручка Nabota превысила 1 трлн вон и присутствие на глобальном рынке усилилось, растёт и число попыток незаконного оборота, нацеленных на этот продукт», добавив: «Просим государственные органы проявить внимание и оказать активную поддержку ради безопасности пациентов».
