大熊制药23日表示，为切断肉毒毒素产品“纳博塔”的非法流通、保障患者安全，公司已大幅强化正品流通管理体系。
大熊制药运营线上线下正品流通管理网络，并自今年1月起引入制度：一旦查获非法流通，将立即永久中止交易。公司已向国内医院及诊所发放告知函，并完成为防止非法流通而对合同文本的修订。同时，公司还与各国监管机构合作阻断非法销售，持续加强国内外流通管理。
此外，公司也按规定对擅自外流案例予以严格应对。10日，公司接到当地合作伙伴举报，发现内销版纳博塔2支西林瓶存在被擅自外流的迹象。随后，公司通过追踪生产批号锁定相关医疗机构，并立即采取中止交易措施。
不过，内销产品出境至美国的目的为何、外流过程中是否有当地经销商介入，目前尚未得到确认。
大熊制药通过自有监测核实了美国食品药品监督管理局（FDA）的进口拒绝记录，并指出，这是未经过美国许可与流通程序的产品通过非官方渠道入境的案例。
纳博塔在美国以“Jeuveau（主博）”这一独立产品名并贴附当地获批标签进行流通。若内销产品未经过官方流通网络即被带入美国，将不被认定为美国获批产品，可能遭到进口拒绝。
大熊制药相关人士解释称：“官方出口产品遵守FDA规定，因此不存在进口拒绝记录。”他还表示，“当产品通过异常路径进入美国时，系统会显示‘未贴附英文标签’或‘NDA（新药上市申请）未获批准’等进口拒绝原因。”
肉毒毒素属于对温度敏感的生物制剂。按获批的保存条件，纳博塔需在2~8℃条件下冷藏保存与运输。公司方面表示，非官方流通产品在运输过程中是否进行了温度管理难以核实，因此难以保证质量与药效。
公司今年年初已就肉毒毒素非法流通问题，将收到美国FDA警告信的韩国国内企业7家分别向韩国医药品流通协会、国民申诉平台、国民权益委员会等3家机构举报。不过，在现行制度下，仅凭企业权限难以证明违法事实。为推动相关机构启动实质性调查，需要提供更具体的举证材料，包括非法流通企业明确的法人名称、特定时间点的产品交易情况、从韩国出发的通关及发货记录等。
大熊制药代表理事朴成洙表示：“随着纳博塔累计销售额突破1万亿韩元，其在全球市场的存在感不断增强，针对该产品的非法流通企图也在同步增加。”他还说，“为保障患者安全，恳请政府主管部门给予关注并积极支持。”
