Daewoong Pharmaceutical ngày 23 cho biết đã siết chặt hệ thống quản lý phân phối hàng chính hãng nhằm ngăn chặn tình trạng lưu thông trái phép botulinum toxin “Nabota” và bảo đảm an toàn cho người bệnh.
Daewoong Pharmaceutical, đơn vị vận hành mạng lưới quản lý phân phối hàng chính hãng cả trực tuyến lẫn ngoại tuyến, từ tháng 1 năm nay đã áp dụng nguyên tắc “phát hiện phân phối trái phép là chấm dứt giao dịch vĩnh viễn”. Công ty đã gửi thông báo hướng dẫn tới các bệnh viện và phòng khám trong nước, đồng thời hoàn tất việc sửa đổi hợp đồng để ngăn chặn phân phối trái phép. Song song đó, công ty tiếp tục theo dõi hoạt động phân phối trong và ngoài nước, trong đó có phối hợp với cơ quan quản lý của nhiều quốc gia để chặn các kênh bán hàng trái phép.
Công ty cũng cho biết sẽ xử lý nghiêm các trường hợp tuồn hàng trái phép theo quy định. Ngày 10 vừa qua, từ tin báo của đối tác địa phương, công ty phát hiện dấu hiệu 2 lọ Nabota dành cho thị trường nội địa bị tuồn ra ngoài trái phép. Sau đó, công ty truy vết số lô sản xuất, xác định được cơ sở y tế liên quan và lập tức ngừng giao dịch.
Tuy nhiên, hiện chưa làm rõ sản phẩm dành cho thị trường trong nước được đưa sang Mỹ với mục đích gì, cũng như liệu có sự can dự của nhà phân phối tại địa phương trong quá trình tuồn hàng hay không.
Daewoong Pharmaceutical cho biết qua giám sát nội bộ, công ty đã kiểm tra được hồ sơ bị Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) từ chối nhập khẩu, và coi đây là trường hợp sản phẩm chưa trải qua quy trình cấp phép và phân phối tại Mỹ nhưng lại được đưa vào bằng kênh không chính thức.
Nabota tại Mỹ được phân phối dưới tên sản phẩm riêng là “Jeuveau” cùng nhãn được cấp phép tại địa phương. Nếu sản phẩm dành cho thị trường nội địa được đưa vào mà không đi qua mạng lưới phân phối chính thức, sản phẩm sẽ không được công nhận là hàng đã được cấp phép tại Mỹ và có thể bị từ chối nhập khẩu.
Một đại diện Daewoong Pharmaceutical giải thích: “Sản phẩm xuất khẩu chính thức tuân thủ quy định của FDA nên không có lịch sử bị từ chối nhập khẩu”, đồng thời cho biết “khi sản phẩm được đưa vào Mỹ qua tuyến đường bất thường, hệ thống sẽ tra cứu được các lý do từ chối nhập khẩu như ‘không có nhãn tiếng Anh’ hoặc ‘chưa được phê duyệt NDA (đơn xin phê duyệt thuốc mới)’”.
Botulinum toxin là chế phẩm sinh học nhạy cảm với nhiệt độ; Nabota phải được bảo quản và vận chuyển ở 2~8℃ theo điều kiện bảo quản đã được cấp phép. Theo phía công ty, với sản phẩm lưu thông qua kênh không chính thức, rất khó kiểm chứng việc kiểm soát nhiệt độ trong quá trình vận chuyển, vì vậy khó bảo đảm chất lượng và hiệu lực thuốc.
Đầu năm nay, công ty đã báo cáo 7 doanh nghiệp trong nước nhận thư cảnh báo của FDA Mỹ do phân phối trái phép botulinum toxin tới 3 cơ quan gồm Hiệp hội Phân phối Dược phẩm Hàn Quốc, Cổng kiến nghị quốc gia và Ủy ban Chống tham nhũng và Quyền công dân. Tuy nhiên, theo cơ chế hiện hành, với thẩm quyền của doanh nghiệp thì việc chứng minh hành vi vi phạm pháp luật gặp khó khăn. Vì vậy, để các cơ quan liên quan thực sự khởi động điều tra, cần có các tài liệu chứng minh cụ thể như tên pháp nhân rõ ràng của đơn vị phân phối trái phép, giao dịch sản phẩm tại thời điểm cụ thể, hồ sơ thông quan và gửi hàng xuất phát từ Hàn Quốc.
CEO Park Sung-soo của Daewoong Pharmaceutical nói: “Khi doanh thu lũy kế của Nabota đã vượt mốc 1.000 tỷ won và sự hiện diện trên thị trường toàn cầu ngày càng lớn, các nỗ lực phân phối trái phép nhắm vào sản phẩm này cũng đang gia tăng”, đồng thời nhấn mạnh: “Vì an toàn của người bệnh, chúng tôi mong nhận được sự quan tâm và hỗ trợ tích cực từ các cơ quan chức năng của Chính phủ”.
