Samsung Bioepis a annoncé, le 10, avoir déposé auprès du ministère coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) une demande d’autorisation de mise sur le marché pour « SB27 » (dénomination commune internationale : pembrolizumab), candidat biosimilaire de Keytruda.
Keytruda, médicament de référence de SB27, est une immunothérapie anticancéreuse développée par MSD, groupe pharmaceutique multinational américain. Avec environ 46 000 milliards de wons (31,7 milliards de dollars) de ventes mondiales l’an dernier, il s’agit du médicament blockbuster numéro 1 dans le monde.
Keytruda se lie au récepteur de point de contrôle immunitaire PD-1 (Programmed cell Death Protein-1) et empêche les cellules cancéreuses d’échapper à la réponse immunitaire, ce qui aide le système immunitaire humain à les attaquer. PD-1 est une sorte d’« interrupteur de frein » présent sur les lymphocytes T, des cellules immunitaires. Les cellules tumorales activent PD-1, notamment via PD-L1, afin d’échapper à l’attaque immunitaire ; Keytruda bloque PD-1 et aide les lymphocytes T à attaquer les cellules cancéreuses.
Le médicament est ainsi indiqué dans un large éventail de cancers. La demande d’autorisation de mise sur le marché de SB27 porte au total sur 16 maladies, dont le mélanome, le cancer du poumon non à petites cellules et les cancers de la tête et du cou.
Alors que la concurrence s’intensifie sur les biosimilaires de Keytruda, cette demande place Samsung Bioepis en tête, en Corée, dans la procédure d’autorisation de mise sur le marché d’un biosimilaire de Keytruda. Le principal brevet de substance de Keytruda en Corée doit expirer en 2028.
Depuis 2024, Samsung Bioepis a confirmé l’équivalence avec le médicament de référence au travers d’un essai clinique de phase 1 mené dans quatre pays, auprès de 163 patients, ainsi que d’un essai de phase 3 conduit dans 14 pays, auprès de 555 patients.
Shin Dong-hoon, vice-président et directeur de la division de médecine clinique de Samsung Bioepis, a déclaré : « À travers ce processus d’examen de la demande d’autorisation, nous expliquerons de manière rigoureuse les résultats de recherche et développement de SB27 et mènerons les procédures associées sans accroc, afin de fournir au plus vite aux patients en Corée une option de traitement par immunothérapie anticancéreuse. »
