Компания Samsung Bioepis 10-го числа сообщила, что подала в Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Республики Корея заявку на получение регистрационного удостоверения на кандидат в биоаналоги Keytruda — «SB27» (международное непатентованное наименование — пембролизумаб).
Оригинальный препарат для SB27 — Keytruda — это иммуноонкологический препарат, разработанный американской транснациональной фармкомпанией MSD. По итогам прошлого года его глобальные продажи составили около 46 трлн вон (31,7 млрд долларов), что делает его самым продаваемым блокбастером в мире.
Keytruda связывается с иммунным контрольным рецептором PD-1 (Programmed cell Death Protein-1) и подавляет иммунное уклонение опухолевых клеток, помогая иммунной системе человека атаковать рак. PD-1 — своего рода «тормозной переключатель» на T-клетках, относящихся к иммунным клеткам. Опухолевые клетки, используя PD-L1 и другие механизмы, активируют PD-1 и тем самым избегают иммунной атаки; Keytruda блокирует PD-1 и помогает T-клеткам атаковать опухолевые клетки.
Благодаря этому препарат имеет широкий спектр показаний при различных видах рака. В заявку на регистрацию SB27 включены в общей сложности 16 заболеваний, в том числе меланома, немелкоклеточный рак лёгкого, опухоли головы и шеи.
На фоне того, что конкуренция в разработке биоаналогов Keytruda выходит на активную фазу, подача этой заявки позволила Samsung Bioepis первой среди компаний в Южной Корее войти в процедуру регистрации биоаналога Keytruda. Сообщается, что ключевой патент на вещество Keytruda в стране истечёт в 2028 году.
Samsung Bioepis ранее, начиная с 2024 года, подтвердила эквивалентность оригинальному препарату по итогам исследования I фазы с участием 163 пациентов в четырёх странах и исследования III фазы с участием 555 пациентов в 14 странах.
Вице-президент Samsung Bioepis, руководитель подразделения клинической медицины Син Донхун заявил: «В ходе рассмотрения заявки на регистрацию мы подробно представим результаты исследований и разработок SB27 и без сбоев выполним все необходимые процедуры, чтобы как можно скорее предоставить пациентам в стране вариант лечения иммуноонкологическим препаратом».
