サムスン・バイオエピスは10日、食品医薬品安全処に対し、キイトルーダのバイオシミラー候補「SB27」（一般名ペムブロリズマブ）の製造販売承認を申請したと発表しました。
SB27の先発薬であるキイトルーダは、米国の多国籍製薬企業MSDが開発した免疫チェックポイント阻害薬です。昨年の世界売上高は約46兆ウォン（317億ドル）に達し、世界1位のブロックバスター医薬品となっています。
キイトルーダは免疫チェックポイント受容体であるPD-1（Programmed cell Death Protein-1）に結合し、がん細胞による免疫回避を抑えることで、体内の免疫システムががん細胞を攻撃するのを助けます。PD-1は免疫細胞であるT細胞にある一種の「ブレーキスイッチ」です。がん細胞はPD-L1などを利用してPD-1を活性化し免疫攻撃を回避しますが、キイトルーダはPD-1を遮断してT細胞ががん細胞を攻撃できるようにします。
このため、さまざまながん種で幅広い適応症を有しています。今回のSB27の承認申請で対象となった適応症には、悪性黒色腫、非小細胞肺がん、頭頸部がんなど計16疾患が含まれました。
キイトルーダのバイオシミラー開発競争が本格化する中、今回の申請により、サムスン・バイオエピスは国内のキイトルーダ・バイオシミラーの承認手続きで最も先行して参入する形となりました。キイトルーダの国内主要物質特許は2028年に満了する予定です。
サムスン・バイオエピスは、2024年からグローバル4カ国の患者163人を対象とした第1相試験と、グローバル14カ国の患者555人を対象とした第3相試験を通じて、先発薬との同等性を確認しています。
シン・ドンフン サムスン・バイオエピス臨床医学本部長（副社長）は「今回の承認審査の過程を通じてSB27の研究開発結果を誠実に説明し、関連手続きを滞りなく進め、国内の患者さんに免疫抗がん剤の治療選択肢を早期に提供できるよう努めます」と述べました。
