三星生物制药10日表示，已向韩国食品药品安全处提交Keytruda生物类似药候选产品「SB27」（通用名：帕博利珠单抗）的上市许可申请。
SB27的原研药Keytruda为美国跨国制药企业MSD开发的免疫抗肿瘤药物，去年全球销售额约46万亿韩元（317亿美元），为全球销量第一的重磅药物。
Keytruda通过与免疫检查点受体PD-1（Programmed cell Death Protein-1）结合，抑制癌细胞的免疫逃逸，从而帮助人体免疫系统攻击癌细胞。PD-1是免疫细胞T细胞上的一种「刹车开关」。癌细胞会利用PD-L1等激活PD-1以躲避免疫攻击，而Keytruda通过阻断PD-1，帮助T细胞攻击癌细胞。
因此，该药在多种癌种中拥有广泛适应证。此次SB27申报上市许可的适应证涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌等共16种疾病。
在Keytruda生物类似药研发竞争全面升温之际，此次申报使三星生物制药在韩国国内Keytruda生物类似药上市许可程序上率先占据先机。Keytruda在韩国的主要物质专利预计将于2028年到期。
三星生物制药此前表示，自2024年起，公司通过在全球4个国家对163名患者开展的Ⅰ期临床试验，以及在全球14个国家对555名患者开展的Ⅲ期临床试验，确认了其与原研药的等效性。
三星生物制药临床医学本部负责人（副社长）申东勋表示：「我们将通过此次上市许可审评过程，充分说明SB27的研发结果，并不折不扣地推进相关程序，努力尽快为韩国患者提供免疫抗肿瘤药物的治疗选择。」
