Samsung Bioepis ngày 10 cho biết đã nộp hồ sơ lên Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) để xin cấp phép lưu hành cho ứng viên biosimilar Keytruda “SB27” (tên hoạt chất: pembrolizumab).
Keytruda, thuốc gốc của SB27, là thuốc miễn dịch chống ung thư do tập đoàn dược đa quốc gia Mỹ MSD phát triển. Năm ngoái, doanh thu toàn cầu của thuốc này đạt khoảng 46.000 tỷ won (31,7 tỷ USD), là thuốc blockbuster số 1 thế giới.
Keytruda gắn vào PD-1 (Programmed cell Death Protein-1), một thụ thể điểm kiểm soát miễn dịch, qua đó ức chế cơ chế “né tránh miễn dịch” của tế bào ung thư và giúp hệ miễn dịch của cơ thể tấn công tế bào ung thư. PD-1 là một dạng “công tắc phanh” nằm trên tế bào T, vốn là tế bào miễn dịch. Tế bào ung thư kích hoạt PD-1 bằng cách sử dụng PD-L1… để tránh bị tấn công miễn dịch; Keytruda chặn PD-1, giúp tế bào T tấn công tế bào ung thư.
Nhờ đó, thuốc có phổ chỉ định rộng trên nhiều loại ung thư. Trong hồ sơ xin cấp phép lần này, SB27 đăng ký tổng cộng 16 chỉ định, gồm u hắc tố, ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư đầu và cổ…
Trong bối cảnh cuộc đua phát triển biosimilar Keytruda đang nóng lên, hồ sơ lần này đưa Samsung Bioepis trở thành doanh nghiệp đi trước nhất trong quy trình xin cấp phép biosimilar Keytruda tại Hàn Quốc. Nguồn tin cho biết bằng sáng chế vật chất chủ chốt của Keytruda tại Hàn Quốc dự kiến hết hạn vào năm 2028.
Samsung Bioepis trước đó đã xác nhận tính tương đương với thuốc gốc thông qua thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên 163 bệnh nhân tại 4 quốc gia và thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên 555 bệnh nhân tại 14 quốc gia, triển khai từ năm 2024.
Ông Shin Dong-hoon, Phó chủ tịch kiêm Giám đốc Khối Y học Lâm sàng của Samsung Bioepis, cho biết: “Thông qua quá trình thẩm định cấp phép lần này, chúng tôi sẽ giải trình đầy đủ kết quả nghiên cứu - phát triển của SB27 và thực hiện suôn sẻ các thủ tục liên quan, nhằm sớm cung cấp thêm lựa chọn điều trị bằng thuốc miễn dịch chống ung thư cho bệnh nhân trong nước”.
