Samsung Bioepis anunció el día 10 que ha presentado ante el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS, por sus siglas en inglés) una solicitud de autorización de comercialización para ‘SB27’, su candidato a biosimilar de Keytruda (principio activo: pembrolizumab).
Keytruda, el medicamento de referencia de SB27, es un inmuno-oncológico desarrollado por la farmacéutica multinacional estadounidense MSD y, con unas ventas globales el año pasado de aproximadamente 46 billones de wones (31.700 millones de dólares), es el fármaco superventas número uno del mundo.
Keytruda se une al receptor de control inmunitario PD-1 (Programmed cell Death Protein-1) y, al inhibir la evasión inmunitaria de las células cancerosas, ayuda a que el sistema inmunitario del organismo ataque el tumor. PD-1 es una especie de “interruptor de freno” presente en las células T, que son células inmunitarias. Las células cancerosas evitan el ataque inmunitario activando PD-1 mediante PD-L1, entre otros mecanismos; Keytruda bloquea PD-1 y favorece que las células T ataquen las células tumorales.
Por ello, cuenta con un amplio abanico de indicaciones en distintos tipos de cáncer. En esta solicitud de autorización de SB27 se incluyen un total de 16 enfermedades, entre ellas melanoma, cáncer de pulmón no microcítico y cáncer de cabeza y cuello.
En un momento en el que se intensifica la competencia por desarrollar biosimilares de Keytruda, la solicitud convierte a Samsung Bioepis en la empresa más adelantada en Corea en el procedimiento de autorización de un biosimilar de Keytruda. La principal patente de sustancia de Keytruda en Corea expirará en 2028, según la información disponible.
Samsung Bioepis ya había confirmado la equivalencia con el medicamento original mediante un ensayo clínico de fase 1, realizado desde 2024 con 163 pacientes en cuatro países, y un ensayo clínico de fase 3 con 555 pacientes en 14 países.
Shin Dong-hoon, vicepresidente y director de la División de Medicina Clínica de Samsung Bioepis, afirmó: “A través de este proceso de evaluación de la autorización de comercialización, explicaremos con rigor los resultados de I+D de SB27 y llevaremos a cabo los procedimientos pertinentes sin contratiempos, para poder ofrecer cuanto antes a los pacientes en Corea una opción de tratamiento con inmunoterapia oncológica”.
