أعلنت سامسونغ بايوإبيس، في 10 من الشهر الجاري، أنها تقدمت إلى وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية بطلب للحصول على ترخيص تسويق لمرشح البديل الحيوي لدواء «كيترودا» تحت اسم «SB27» (الاسم العلمي: بيمبروليزوماب).
ويُعد «كيترودا»، وهو الدواء الأصلي لـ«SB27»، علاجاً مناعياً مضاداً للسرطان طورته شركة الأدوية الأميركية متعددة الجنسيات «MSD». وبلغت مبيعاته العالمية العام الماضي نحو 46 تريليون وون (31.7 مليار دولار)، ما يجعله الدواء الأكثر مبيعاً عالمياً ضمن فئة الأدوية الرائجة.
ويرتبط «كيترودا» بمستقبل نقطة التفتيش المناعية PD-1 (Programmed cell Death Protein-1) للحد من تهرب الخلايا السرطانية من الاستجابة المناعية، بما يساعد جهاز المناعة في الجسم على مهاجمة الخلايا السرطانية. ويُعد PD-1 بمثابة «مفتاح فرامل» موجود على الخلايا التائية (T cells) وهي خلايا مناعية. وتتفادى الخلايا السرطانية الهجوم المناعي عبر تنشيط PD-1 باستخدام PD-L1 وغيرها، فيما يعمل «كيترودا» على حجب PD-1 لمساعدة الخلايا التائية على مهاجمة الخلايا السرطانية.
وبذلك يمتلك الدواء طيفاً واسعاً من الاستطبابات عبر أنواع متعددة من السرطان. وتشمل الاستطبابات التي يغطيها طلب ترخيص «SB27» هذه المرة ما مجموعه 16 مرضاً، من بينها الميلانوما، وسرطان الرئة غير صغير الخلايا، وسرطانات الرأس والرقبة.
ومع احتدام المنافسة على تطوير بدائل حيوية لـ«كيترودا»، قالت الشركة إن هذا الطلب يجعل سامسونغ بايوإبيس الأكثر تقدماً محلياً في الدخول إلى إجراءات ترخيص بديل «كيترودا» الحيوي. وأضافت أن براءة الاختراع الأساسية للمادة الفعالة لـ«كيترودا» في كوريا من المقرر أن تنتهي في عام 2028.
وأوضحت سامسونغ بايوإبيس أنها تحققت من التكافؤ مع الدواء الأصلي عبر دراسة سريرية من المرحلة الأولى شملت 163 مريضاً في 4 دول حول العالم منذ عام 2024، ودراسة سريرية عالمية من المرحلة الثالثة شملت 555 مريضاً في 14 دولة.
وقال شين دونغ-هون، نائب الرئيس ورئيس قسم الطب السريري في سامسونغ بايوإبيس: «سنعمل، من خلال عملية مراجعة طلب الترخيص هذه، على شرح نتائج البحث والتطوير الخاصة بـSB27 على نحو وافٍ، وتنفيذ الإجراءات ذات الصلة دون أي تعثر، بما يتيح لنا توفير خيار علاجي مناعي مضاد للسرطان للمرضى في البلاد في أقرب وقت ممكن».
