Il est prévu que la décision relative à l’approbation du nouveau médicament anticancéreux « Limcatjo », développé par Quracell à partir de cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR‑T), soit prise le 2 avril. Cela fait maintenant environ 1 an et 4 mois que la demande d’autorisation a été déposée. Si un consensus se dégage en faveur de l’approbation, la Corée pourrait alors se doter de son tout premier traitement CAR‑T.
Le 31, selon le secteur biopharmaceutiques, la Direction générale de la sécurité des aliments et des médicaments (Ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments, « MFDS ») a annoncé qu’elle tiendrait, le 2 du mois prochain, le Comité central de la délibération pharmaceutique (comité central des médicaments, « comité central ») pour les médicaments de thérapie génique. Le Comité central des médicaments est un organe consultatif légal rattaché au MFDS, représentant la dernière étape où l’efficacité et la sécurité des nouveaux médicaments sont évaluées et vérifiées. L’analyse indique que, parmi les dossiers soumis à l’examen de ce comité, figure le traitement CAR‑T contre les cancers du sang « Limcatjo ».
« Limcatjo » est un candidat‑médicament CAR‑T visant le récepteur CD19, présent à la surface de certains cancers du sang. Au total, quatre produits de la même lignée CAR‑T que « Limcatjo » sont connus : « Kymriah » de Novartis (Suisse), « Yescarta » et « Tecartus » de Gilead Sciences (États‑Unis), ainsi que « Breyanzi » de Bristol Myers Squibb (BMS). Parmi eux, Kymriah et Yescarta ont déjà été introduits sur le marché national. Les traitements CAR‑T sont des thérapies sur mesure : on extrait les cellules immunitaires (cellules T) des patients atteints de cancer du sang, on modifie leur génome pour qu’elles attaquent uniquement les cellules cancéreuses, puis on réinjecte le tout au patient.
Pour « Limcatjo », des résultats significatifs ont été obtenus lors d’un essai clinique domestique de phase 1/2 portant sur une indication de troisième ligne chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B. Les taux de réponse objective (ORR) se sont élevés à 75,3 % et le taux de réponse complète (CR) à 67,1 %. Sur cette base, une demande d’autorisation pour « Limcatjo » a été déposée en décembre 2024.
À la même période, le ministère de la Santé et du Bien‑être social a sélectionné « Limcatjo » comme deuxième médicament du « programme pilote parallèle (projet pilote parallèle) » combinant : « demande d’autorisation – évaluation du remboursement – négociation du prix du médicament ». En général, un nouveau médicament est mis sur le marché après environ △ 120 jours d’examen d’autorisation par le MFDS △ 150 jours d’évaluation du remboursement par l’Agence d’évaluation des prestations de l’assurance maladie (HIRA) △ 60 jours de négociation du prix, etc. Si ces étapes sont menées séparément, il faut au minimum plus de 300 jours, du dépôt de la demande jusqu’à la mise sur le marché. Pour éviter cela, « Limcatjo », sélectionné au titre du programme pilote parallèle, devait initialement apparaître sur le marché en 2025. Toutefois, des enjeux politiques tels que le changement de gouvernement, ainsi que le remplacement des responsables des ministères, ont fait que le calendrier du programme pilote parallèle n’a pas suivi le déroulement prévu. En conséquence, la conclusion de l’examen concernant « Limcatjo » a continué d’être reportée.
Mais depuis la deuxième moitié de l’année dernière, les attentes d’une issue positive pour « Limcatjo » se sont maintenues, et le cours de l’action a donc régulièrement progressé. Le cours est passé d’environ 30 000 wons au début de juillet l’an dernier à environ 54 000–56 000 wons juste avant le déclenchement des tensions au Moyen-Orient.
Selon Quracell, la taille du marché national du traitement du lymphome diffus à grandes cellules B est d’environ 100 milliards de wons. La société vise à développer « Limcatjo » comme produit leader sur le marché, tout en l’étendant aussi à l’international, notamment en Asie de l’Est.
À l’heure actuelle, l’avantage le plus important de « Limcatjo » peut se résumer en deux points : le délai nécessaire à l’administration du médicament et son efficacité. Les médicaments de grandes multinationales comme Kymriah nécessitent une quarantaine de jours avant l’administration, tandis que « Limcatjo » serait administrable en seulement 14 jours. Par ailleurs, l’efficacité de « Limcatjo » (67 %) est jugée nettement supérieure à celle des produits multinationaux affichant un CR autour de 40 à 50 %.
Un responsable du secteur du développement de médicaments cellulaires explique : « Une fois la conclusion obtenue au sein du comité des médicaments, elle sera publiée rapidement, parfois dans les semaines qui suivent. Si « Limcatjo » est lancé cette année, pour Quracell cela signifierait un succès commercial de la première CAR‑T fabriquée localement, permettant de faire reconnaître ses capacités technologiques et d’insuffler un nouvel élan au développement de produits de suivi. »
