Революция в гематологии: станет ли CAR-T терапия от Curocell первым одобренным в Корее препаратом против рака крови уже в следующем месяце?

Ожидается, что решение об одобрении противоопухолевого препарата с химерным антигенным рецептором T-клеток (CAR-T) «Limcato», разработанного компанией «Curocell», будет принято 2 апреля. Это произойдет примерно через 1 год и 4 месяца после завершения подачи заявки на разрешение. Если мнения будут склоняться к одобрению, в Корее появится первый препарат CAR-T для лечения рака крови.

По данным фармацевтической и биотехнологической отрасли от 31-го числа, Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (MFDS) сообщило о проведении 2-го числа следующего месяца заседания Центрального совета по лекарствам по генотерапевтическим препаратам. Центральный совет по лекарствам — это юридически уполномоченный орган при MFDS, который выступает «последней инстанцией» для оценки и проверки эффективности и безопасности новых лекарств. В качестве предмета рассмотрения на этот раз, как анализируется, включен CAR-T-препарат для лечения гематологических злокачественных опухолей «Limcato».

«Limcato» — кандидат CAR-T нового препарата, нацеленный на рецептор CD19, который присутствует на поверхности части опухолей крови. Сообщается, что всего существует четыре препарата, относящихся к одному классу с CAR-T «Limcato»: «Кимера» швейцарской Novartis, «Йескарта» американской Gilead Sciences, «Текаптус» и «Брейанжи» американской Bristol Myers Squibb (BMS). Среди них «Кимера» и «Йескарта» уже внедрены в стране. Препараты CAR-T представляют собой персонализированную терапию: иммунные клетки (T-клетки) пациентов с раком крови извлекают вне организма, генетически модифицируют так, чтобы они атаковали только опухолевые клетки, а затем снова вводят пациенту.

В клиническом исследовании 1/2 фазы в Корее по показанию «третья линия терапии» у пациентов с крупноклеточной В-клеточной лимфомой «Limcato» обеспечил значимые результаты: объективная частота ответов (ORR) составила 75,3%, а показатель полной ремиссии (CR) — 67,1%. На этой основе в декабре 2024 года была подана заявка на одобрение «Limcato».

В то же время в этот период Министерство здравоохранения и социального обеспечения выбрало «Limcato» как препарат № 2 в рамках пилотного проекта, где одновременно проводятся «этап подачи на одобрение — оценка возмещения — переговоры по цене» («параллельный пилотный проект»). Обычно поэтапное выведение нового препарата включает: 120 дней на рассмотрение заявки со стороны MFDS, 150 дней на оценку возмещения со стороны Корейского института оценки медицинских технологий и страховых услуг (HIRA) и 60 дней на переговоры по цене. Если проводить эти процессы отдельно, то от момента подачи заявки до выхода на рынок проходит минимум более 300 дней. Чтобы избежать этого, «Limcato», ранее отобранный в качестве объекта параллельного пилотного проекта, изначально ожидался к выходу на рынок в 2025 году. Однако из-за смены политического курса и других политических факторов, а также смены ответственных сотрудников в профильных ведомствах график параллельного пилотного проекта не был реализован в запланированные сроки. В результате итог по проверке «Limcato» также неоднократно откладывался.

Тем не менее, начиная со второй половины прошлого года, ожидания того, что решение по «Limcato» будет положительным, продолжали поддерживаться, и акции компании уверенно росли. В прошлом июле — в начале месяца — котировки находились на уровне около 30 000 вон, но непосредственно перед началом конфликта в регионе поднялись до диапазона 54 000–56 000 вон.

По данным «Curocell», объем рынка лечения крупноклеточной В-клеточной лимфомы в Корее составляет около 100 млрд вон. Компания поставила цель — нарастить «Limcato» как продукт-лидер рынка и одновременно вывести его на глобальные рынки, включая страны Восточной Азии.

На данный момент ключевое преимущество «Limcato» можно свести к двум факторам: времени, необходимому для введения препарата, и его эффективности. Терапевтические препараты международных фармкомпаний, таких как «Кимера», обычно требуют около 40 дней до момента введения, однако, как сообщается, «Limcato» можно ввести уже за 14 дней. Кроме того, по сравнению с продуктами, демонстрирующими около 40–50% CR у зарубежных компаний, эффективность «Limcato» (67%) оценивается как значительно более высокая.

Один из представителей отрасли разработки клеточных новых лекарств отметил: «После того как на заседании совета будет достигнут вывод, при благоприятном сценарии он будет обнародован в течение нескольких недель». Он также добавил: «Если «Limcato» будет запущен в продажу в этом году, для «Curocell» это станет успешной коммерциализацией первого отечественного CAR-T, что позволит подтвердить технологическую конкурентоспособность компании и придаст дополнительный импульс разработке последующих препаратов».