يُتوقّع أن يتم حسم قرار الموافقة على عقار العلاج المناعي الخلوي المُركّب «CAR-T» المضاد للسرطان الذي طوّرته شركة «كيوروسيل» والمُسمّى «ليمكاتو»، في 2 أبريل. ويأتي ذلك بعد نحو سنة و4 أشهر من إتمام تقديم طلب الترخيص. وإذا تَجمّعت الآراء على الموافقة، فسيُطرح أول علاج CAR-T في كوريا.
ووفقًا لما ذُكر في 31 مارس من جانب شركات وأطراف من قطاع الأدوية والتقنيات الحيوية، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الكورية (MFDS) أن اللجنة المركزية لِمراجعة الأدوية للمنتجات العلاجية الجينية (اللجنة المركزية لِمراجعة الأدوية) ستُعقد في 2 من الشهر المقبل. وتُعدّ اللجنة المركزية لِمراجعة الأدوية جهة استشارية قانونية تابعة لإدارة الغذاء والدواء، وتُعتبر بوابة نهائية لتقييم والتحقق من فعالية الدواء الجديد وسلامته. ويُحلَّل أن جدول أعمال هذه اللجنة يتضمن علاج CAR-T لمرضى سرطانات الدم المسمّى «ليمكاتو».
«ليمكاتو» مُرشّح دوائي من فئة CAR-T يستهدف مستقبل CD19 الموجود على سطح بعض سرطانات الدم. وتُعَدّ حتى الآن 4 منتجات من فئة CAR-T من العائلة نفسها «متماثلة» مع «ليمكاتو»، وهي «كِيميريا» من شركة نوفارتِس السويسرية، و«يِسكتا» من شركة جِلياد ساينسز الأمريكية، و«تِيكاتوس»، و«بريـيانزي» من شركة بريستول مايرز سكويب (BMS) الأمريكية. ومن بين هذه الأسماء، تم إدخال «كِيميريا» و«يِسكتا» أيضًا في السوق الكورية. وتتميز علاجات CAR-T بأنها علاجات مخصّصة: إذ يتم استخراج الخلايا المناعية (الخلايا التائية) لدى مرضى سرطانات الدم من الجسم، ثم يتم تعديل الجينات بحيث تهاجم خلايا السرطان وحدها، وبعد ذلك تُحقن مجددًا في جسم المريض.
في التجارب السريرية المحلية (المرحلة 1/2) ضمن مؤشّر العلاج الثالث لمرضى الورم اللمفاوي كبير الخلايا البائية، حققت «ليمكاتو» نتائج ذات دلالة تتمثل في معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) بلغ 75.3% ومعدل الاستجابة الكاملة (CR) بلغ 67.1%. وبناءً على ذلك، تم تقديم طلب ترخيص «ليمكاتو» في ديسمبر 2024.
وفي الوقت نفسه، اختارت وزارة الصحة والرفاه الكورية «ليمكاتو» كأحد الأدوية المستهدفة ضمن «مشروع تجريبي لطرح الدواء بالتوازي (التجريبي بالتوازي)» رقم 2. وعادةً ما يتم طرح الأدوية الجديدة في السوق عبر مراحل مثل: 120 يومًا لمراجعة الترخيص لدى (MFDS)، و150 يومًا لتقييم تغطية التأمين لدى مركز تقييم التأمين الصحي (HIRA)، و60 يومًا لمفاوضات سعر الدواء، وغيرها. وعند تنفيذ هذه المراحل بشكل منفصل، يستغرق الأمر مدة لا تقل عن 300 يوم من لحظة تقديم طلب الترخيص حتى الإطلاق. ولتجنّب ذلك، كان من المتوقع أن يظهر «ليمكاتو» في سوق 2025. لكن لم تُنفَّذ جداول المشروع التجريبي بالتوازي كما كان مُقررًا بسبب تغيّر الحكومة وقضايا سياسية أخرى وتبديل المسؤولين في الجهات الحكومية. ونتيجة لذلك، تم تأجيل قرار مراجعة «ليمكاتو» مرارًا وتأجيله.
ومع ذلك، منذ النصف الثاني من العام الماضي، عادت التوقعات بأن تكون النتيجة المتعلقة بـ «ليمكاتو» إيجابية، ما انعكس على ارتفاع السهم بشكل مطّرد؛ إذ ارتفع من نحو 30,000 وون كوري إلى نطاق 54,000–56,000 وون قبل حادثة إيران.
وبحسب الشركة، فإن حجم سوق علاج الورم اللمفاوي كبير الخلايا البائية في كوريا يبلغ نحو 1000 مليار وون كوري. وتضع الشركة هدفًا يتمثل في تكبير «ليمكاتو» ليصبح مادة رائدة في السوق، إلى جانب طرحه في الأسواق العالمية مثل أسواق شرق آسيا.
في الوقت الحالي، يمكن تلخيص أكبر ميزتين لِـ «ليمكاتو» في عاملين: مدة إعطاء الدواء وفعاليته. إذ تُشير بيانات شركات الأدوية متعددة الجنسيات، مثل «كِيميريا»، إلى أن الأمر يستغرق نحو 40 يومًا تقريبًا حتى يتم إعطاء الجرعة، بينما يُشار إلى أن «ليمكاتو» يمكن إعطاؤه في غضون 14 يومًا. كما تُظهر التحليلات أن فعالية «ليمكاتو» (CR=67%) أفضل بكثير من منتجات الشركات متعددة الجنسيات، إذ تراوحت CR لديها تقريبًا بين 40% و50%.
وقال أحد العاملين في قطاع تطوير أدوية الخلايا: «بعد الوصول إلى نتيجة في لجنة مراجعة الأدوية، سيتم إعلان تلك النتيجة في أسرع وقت خلال بضعة أسابيع». وأضاف: «إذا تم إطلاق «ليمكاتو» خلال هذا العام، فسيُنظر إلى Qlurocel باعتباره يحقق نجاحًا تجاريًا لأول CAR-T محلي في كوريا، ما سيمنح الشركة زخماً لتطوير مواد لاحقة أيضًا».
