Kemungkinan persetujuan untuk obat kanker terapi sel T dengan reseptor antigen chimera (CAR-T) “Limka-toju” yang dikembangkan oleh Curocell dijadwalkan pada 2 April mendatang. Ini sudah sekitar 1 tahun 4 bulan sejak pengajuan izin selesai. Jika komite setuju, maka terapi CAR-T pertama di Korea akan segera hadir.
Pada 31 Maret, menurut industri farmasi-bioteknologi, Badan Pengawas Obat dan Makanan Korea (MFDS) mengumumkan bahwa Komite Pusat Peninjauan Obat untuk terapi gen akan digelar pada 2 April mendatang. Komite Pusat Peninjauan Obat adalah badan konsultasi resmi di bawah MFDS dan menjadi gerbang akhir untuk menilai serta memverifikasi kemanjuran dan keamanan obat baru. Pada agenda pembahasan KNPO kali ini, Diduga termasuk terapi CAR-T untuk kanker darah, yaitu Limka-toju juga masuk dalam agenda pembahasan Komite Pusat Peninjauan Obat kali ini.
Limka-toju adalah kandidat obat CAR-T yang menargetkan reseptor CD19 pada permukaan sebagian kanker darah. Terdapat empat produk yang diketahui berasal dari keluarga CAR-T yang sama dengan Limka-toju, yaitu “Kymriah” dari Novartis (Swiss), “Yescarta” dan “Tecartus” dari Gilead Sciences (AS), serta “Breyanzi” dari Bristol Myers Squibb (BMS) (AS). Di antaranya, Kymriah dan Yescarta sudah masuk dalam negeri. Terapi CAR-T adalah pengobatan yang dipersonalisasi. Sel imun (sel T) pasien kanker darah diekstraksi dari tubuh, gen diubah agar hanya menyerang sel kanker, lalu sel tersebut diinjeksikan kembali ke pasien.
Untuk Limka-toju, pada uji klinis Fase 1/2 di Korea yang menilai indikasi terapi lini ketiga pada pasien limfoma sel B besar, berhasil memperoleh hasil yang bermakna berupa tingkat respons objektif (ORR) 75,3% dan tingkat remisi lengkap (CR) 67,1%. Berdasarkan hal tersebut, pengajuan izin untuk Limka-toju dilakukan pada Desember 2024.
Pada periode yang sama, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan memilih Limka-toju sebagai obat dalam program percontohan “pengajuan izin, penilaian manfaat, perundingan harga yang dijalankan secara paralel (program percontohan paralel)” nomor 2. Secara umum, rilis obat baru biasanya membutuhkan tahapan berikut. 120 hari untuk peninjauan persetujuan MFDS, 150 hari untuk penilaian manfaat oleh Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA), dan 60 hari untuk perundingan harga. Jika semua proses tersebut dijalankan secara terpisah, kerangka waktunya berarti diperlukan sekitar lebih dari 300 hari sejak pengajuan izin hingga obat rilis. Untuk menghindari hal itu, Limka-toju yang semula dipilih sebagai obat dalam program percontohan paralel diperkirakan akan muncul di pasar pada tahun 2025. Namun, karena isu politik seperti pergantian pemerintahan serta pergantian pejabat yang menangani urusan lembaga pemerintah, jadwal program percontohan paralel tidak berjalan sesuai rencana. Akibatnya, keputusan penilaian untuk Limka-toju ikut tertunda.
Namun, sejak paruh kedua tahun lalu, harapan bahwa keputusan untuk Limka-toju akan bernada positif terus berlanjut, sehingga harga saham meningkat secara konsisten. Harga saham perusahaan itu naik dari kisaran 30.000 won pada awal Juli tahun lalu menjadi sekitar 54.000–56.000 won menjelang puncaknya situasi di Iran.
Menurut Curocell, ukuran pasar terapi domestik untuk limfoma sel B besar sekitar 100 miliar won. Perusahaan ini menargetkan untuk mengembangkan Limka-toju sebagai produk yang memimpin pasar, sekaligus memperkenalkannya ke pasar global seperti di kawasan Asia Timur.
Saat ini, keunggulan terbesar Limka-toju yang dapat disebutkan dapat dirangkum menjadi dua hal, yaitu waktu yang diperlukan untuk pemberian obat dan tingkat efektivitasnya. Obat dari perusahaan farmasi multinasional seperti Kymriah membutuhkan waktu sekitar 40 hari hingga proses pemberian, tetapi Limka-toju diketahui hanya membutuhkan waktu 14 hari. Selain itu, efektivitas Limka-toju (67%) dianalisis jauh lebih baik dibanding produk multinasional yang menunjukkan CR sekitar 40–50%.
Seorang pejabat dari industri pengembangan obat berbasis sel mengatakan, “Setelah mencapai kesimpulan dalam rapat KNPO berikutnya, secepatnya dalam beberapa minggu keputusan itu akan diumumkan.” Ia menilai, “Jika Limka-toju dirilis tahun ini, bagi Curocell itu berarti keberhasilan komersialisasi CAR-T pertama buatan dalam negeri, sehingga kemampuan teknologinya akan diakui sekaligus memberi dorongan untuk pengembangan materi lanjutan ke depannya.”
