Está previsto que el 2 de abril se decida la aprobación de “Limcatojo”, un fármaco antitumoral de Curocell basado en linfocitos T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T). Han transcurrido alrededor de 1 año y 4 meses desde que se completó la solicitud de autorización. Si se alcanza un consenso favorable a la aprobación, se convertiría en el primer tratamiento CAR-T de Corea.
Según la industria farmacéutica y de biotecnología del 31, la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS) informó de que el 2 del próximo mes se celebrará el Comité Central de Revisión Farmacéutica para Terapias Génicas (Comité Central de Revisión Farmacéutica; “Comité Central de Revisión Farmacéutica”). El Comité Central de Revisión Farmacéutica es un órgano consultivo legal de la MFDS y actúa como la instancia final para evaluar y verificar la eficacia y la seguridad de los nuevos fármacos. Se prevé que en el orden del día de este comité se incluya el tratamiento CAR-T para cánceres hematológicos “Limcatojo”.
Limcatojo es un candidato a terapia CAR-T dirigido al receptor CD19, presente en la superficie de algunos cánceres hematológicos. Se sabe que existen cuatro productos relacionados de la misma familia CAR-T para Limcatojo: “Kymriah”, de la suiza Novartis, “Yescarta” y “Tecartus”, de la estadounidense Gilead Sciences, y “Breyanzi”, de la estadounidense Bristol Myers Squibb (BMS). Entre ellos, Kymriah y Yescarta ya se han introducido en Corea. Las terapias CAR-T son tratamientos personalizados que extraen los linfocitos T (células inmunitarias) del paciente con cáncer hematológico, modifican el material genético para que ataquen solo las células cancerosas y, posteriormente, se reintroducen en el propio paciente.
En los ensayos clínicos nacionales de fase 1/2 para la tercera línea de tratamiento en pacientes con linfoma de células B grandes, Limcatojo logró resultados destacados: una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 75,3% y una tasa de remisión completa (CR) del 67,1%. Con base en estos datos, en diciembre de 2024 se presentó la solicitud de autorización de Limcatojo.
En ese mismo periodo, el Ministerio de Salud y Bienestar seleccionó Limcatojo como uno de los fármacos del “Programa piloto en paralelo de solicitud de autorización–evaluación de reembolso–negociación de precios de medicamentos (programa piloto en paralelo)”, número 2. Por lo general, el lanzamiento de un medicamento nuevo se produce después de △ 120 días para la revisión de aprobación por parte de la MFDS △ 150 días para la evaluación de reembolso por parte del HIRA (Instituto de Revisión y Evaluación del Seguro de Salud) △ 60 días para la negociación del precio del medicamento, etc. Si estos procesos se ejecutan por separado, desde la solicitud de autorización hasta el lanzamiento se requieren, como mínimo, más de 300 días. Para evitarlo, Limcatojo, elegido como objetivo del programa piloto en paralelo, se esperaba que llegara al mercado en 2025. Sin embargo, debido a cuestiones políticas como el cambio de gobierno y la sustitución de responsables en los ministerios, el calendario del programa piloto en paralelo no avanzó como estaba previsto. Por ello, la finalización del proceso de revisión de Limcatojo se fue retrasando una y otra vez.
No obstante, desde la segunda mitad del año pasado, se mantuvo el optimismo de que la decisión sobre Limcatojo sería favorable y el precio de las acciones de la empresa registró una subida constante. En concreto, la acción pasó de alrededor de 30.000 wones a principios de julio del año pasado hasta situarse, justo antes del inicio de la crisis en Irán, en el rango de 54.000 a 56.000 wones.
Según Curocell, el tamaño del mercado coreano para el tratamiento del linfoma de células B grandes ronda los 100.000 millones de wones. La empresa se ha propuesto hacer crecer Limcatojo como fármaco líder del mercado, además de llevarlo a mercados globales como el de Asia oriental.
A día de hoy, la principal ventaja de Limcatojo se resume en dos aspectos: el tiempo necesario para administrar el medicamento y su eficacia. Mientras que fármacos de compañías farmacéuticas multinacionales como Kymriah requieren alrededor de 40 días hasta la administración, se sabe que Limcatojo puede administrarse en 14 días. Además, en comparación con productos multinacionales que mostraron una tasa de CR de alrededor del 40% al 50%, se analiza que la eficacia de Limcatojo (67%) es considerablemente superior.
Un responsable del sector del desarrollo de medicamentos basados en células comentó: “Una vez que el comité alcance una conclusión, la información podría publicarse con rapidez en cuestión de semanas. Si Limcatojo se lanza este año, para Curocell supondría un éxito comercial del primer CAR-T de fabricación nacional, lo que permitiría reconocer la capacidad tecnológica y también impulsaría el desarrollo de fármacos de seguimiento en el futuro”.
