HK Innoen a annoncé que sa filiale, BrainTree, spécialisée dans les médicaments gastro-intestinaux, a soumis le 9 (heure locale) une demande d'autorisation de nouveau médicament (NDA) pour le traitement de la maladie de reflux gastro-œsophagien, 'K-Cap (nom générique Tegoprazan)', à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Cette NDA vise à obtenir une approbation simultanée pour trois indications : ▲ reflux gastro-œsophagien non érosif (NERD) ▲ œsophagite érosive (EE) ▲ thérapie de maintien après traitement de l'œsophagite érosive.
Selon HK Innoen, la soumission de cette NDA est basée sur des données cliniques supérieures obtenues lors d'un essai clinique de phase 3 (programme TRIUMpH) impliquant plus de 2000 patients américains. Les résultats cliniques ont montré que le groupe traité avec K-Cap chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien non érosif a démontré une supériorité par rapport au placebo en termes de jours sans brûlures d'estomac sur 24 heures.
De plus, une supériorité statistiquement significative a été confirmée par rapport au médicament concurrent 'Lansoprazole' à la fois à 2 semaines et à 8 semaines chez les patients atteints d'œsophagite érosive de tous les grades (grades LA A à D). En outre, K-Cap a montré une efficacité dépassant celle des médicaments concurrents chez les patients en thérapie de maintien après 24 semaines de guérison de l'œsophagite érosive.
Le PDG de HK Innoen, Kwak Dal-won, a déclaré : « Je suis heureux que K-Cap ait entamé le processus d'autorisation de nouveau médicament aux États-Unis grâce à d'excellents résultats d'essai clinique » et a ajouté : « En tant que produit de classe mondiale leader sur le marché, nous allons également promouvoir activement l'exportation vers l'Europe et le développement au Japon. »
Par ailleurs, K-Cap est le 30ème nouveau médicament fabriqué localement et appartient à la classe des médicaments 'inhibiteurs de la sécrétion acide gastrique compétitifs au potassium (P-CAB)'. K-Cap a émergé comme un médicament capable de remplacer les médicaments dominants sur le marché, les 'inhibiteurs de la pompe à protons (PPI)', grâce à son effet d'inhibition de l'acide gastrique rapide et sûr.
