أعلنت HK إنوين أن شركة برينتري، التابعة لشريكها الأمريكي سيفيلا فارماشيوتيكالز والمتخصصة في الأدوية الهضمية، قد قدمت في التاسع من الشهر الجاري (بتوقيت محلي) طلب ترخيص دواء جديد (NDA) لعلاج مرض الارتجاع المعدي المريئي 'كي كاب (المادة الفعالة تيغوبرزان)' إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الثالث عشر من الشهر.
يهدف هذا الطلب إلى الحصول على موافقة متزامنة لثلاث مؤشرات: ▲ مرض الارتجاع المعدي المريئي غير التآكلي (NERD) ▲ التهاب المريء التآكلي (EE) ▲ العلاج المستمر بعد علاج التهاب المريء التآكلي.
وفقًا لـ HK إنوين، تم تقديم هذا الطلب بناءً على بيانات سريرية متفوقة تم الحصول عليها من تجربة سريرية من المرحلة الثالثة (برنامج TRIUMpH) شارك فيها أكثر من 2000 مريض أمريكي. أظهرت نتائج هذه التجربة أن مجموعة المرضى الذين تناولوا كي كاب من مرضى الارتجاع المعدي المريئي غير التآكلي أظهرت تفوقًا مقارنةً بالعلاج الوهمي في نسبة الأيام التي لم يشعروا فيها بحرقة في الصدر على مدار 24 ساعة.
كما تم التأكد من وجود تفوق إحصائي ملحوظ مقارنةً بالعلاج المنافس 'رانسوبرازول' في جميع درجات التهاب المريء التآكلي (درجات LA A~D) عند نقطتي القياس 2 و8 أسابيع. بالإضافة إلى ذلك، أظهر كي كاب فعالية تتجاوز الأدوية المنافسة حتى خلال فترة العلاج المستمر بعد شفاء التهاب المريء التآكلي لمدة 24 أسبوعًا.
قال كواك دال وون، رئيس HK إنوين: "أنا سعيد لأن كي كاب قد بدأ إجراءات ترخيص الدواء الجديد في الولايات المتحدة بفضل النتائج السريرية الممتازة"، مضيفًا: "سنسعى بنشاط لتصدير المنتج إلى أوروبا وتطويره في اليابان كمنتج رائد عالميًا في فئته".
من جهة أخرى، يُعتبر كي كاب الدواء المحلي رقم 30 من فئة 'مثبطات إفراز الحمض المعدي التنافسية (P-CAB)'. وقد برز كي كاب كدواء بديل للأدوية الرائدة في السوق الحالية، وهي 'مثبطات مضخة البروتون (PPI)'، بفضل تأثيره السريع والموثوق في تثبيط الحمض المعدي.
