HKイノエンは、米国のパートナー企業セベラファーマシューティカルズの系列会社であり、消化器医薬品専門企業であるブレインツリーが、9日（現地時間）に逆流性食道炎治療薬「ケイキャップ（成分名テゴプラザン）」の新薬承認申請書（NDA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出したと13日明らかにした。
今回のNDAは、▲非びらん性逆流性食道炎（NERD） ▲びらん性食道炎（EE） ▲びらん性食道炎治療後の維持療法など、3つの適応症に対する同時承認を目指している。
HKイノエンによると、今回のNDA提出は、2000人以上の米国患者が参加した臨床3相（TRIUMpHプログラム）で得られた優れた臨床データに基づいて行われた。該当臨床結果では、非びらん性逆流性食道炎患者を対象としたケイキャップ投与群は、24時間胸焼けがない日の割合でプラセボに対して優位性を示した。
また、すべての等級（LA等級A〜D）のびらん性食道炎患者でも、2週および8週の時点で競合薬である「ランソプラゾール」に対して統計的に有意な優位性が確認された。さらに、ケイキャップは24週間のびらん性食道炎治癒後の維持療法中の患者でも競合薬を上回る効果を示した。
郭達元HKイノエン代表は「ケイキャップが米国で優れた臨床試験結果により新薬承認手続きを進めることができて嬉しい」と述べ、「世界市場をリードするグローバルベストインクラス（系内最高性能）製品として、欧州への輸出および日本での開発も積極的に推進する」と語った。
なお、ケイキャップは第30号国産新薬であり、「カリウム競合的胃酸分泌抑制剤（P-CAB）」系の薬剤である。ケイキャップは迅速かつ確実な胃酸抑制効果により、既存市場をリードする薬剤である「プロトンポンプ阻害剤（PPI）」を代替する薬剤として急浮上している。
