HK Innoen cho biết công ty con của đối tác Mỹ, Sevela Pharmaceuticals, chuyên về thuốc tiêu hóa, BrainTree, đã nộp đơn xin cấp phép thuốc mới (NDA) cho thuốc điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản 'K-Cap (thành phần chính Tegoprazan)' lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) vào ngày 9 tháng 11 (theo giờ địa phương).
Đơn NDA lần này nhằm mục tiêu xin cấp phép đồng thời cho ba chỉ định: ▲ Bệnh trào ngược dạ dày thực quản không có tổn thương (NERD) ▲ Viêm thực quản có tổn thương (EE) ▲ Điều trị duy trì sau khi điều trị viêm thực quản có tổn thương.
Theo HK Innoen, việc nộp đơn NDA này được thực hiện dựa trên dữ liệu lâm sàng vượt trội thu được từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (chương trình TRIUMpH) với sự tham gia của hơn 2000 bệnh nhân Mỹ. Kết quả lâm sàng cho thấy nhóm bệnh nhân dùng K-Cap có tỷ lệ ngày không bị đau ngực trong 24 giờ cao hơn so với nhóm dùng giả dược.
Hơn nữa, ở tất cả các mức độ (mức độ LA A~D) của bệnh nhân viêm thực quản có tổn thương, sự vượt trội có ý nghĩa thống kê so với thuốc cạnh tranh 'Lansoprazole' đã được xác nhận ở cả thời điểm 2 tuần và 8 tuần. Ngoài ra, K-Cap cũng cho thấy hiệu quả vượt trội so với thuốc cạnh tranh trong thời gian duy trì điều trị sau 24 tuần chữa lành viêm thực quản có tổn thương.
Ông Kwak Dal-won, Giám đốc điều hành của HK Innoen, cho biết: “Chúng tôi rất vui mừng khi K-Cap được tiến hành quy trình cấp phép thuốc mới với kết quả thử nghiệm lâm sàng xuất sắc tại Mỹ” và “Chúng tôi sẽ tích cực thúc đẩy xuất khẩu sang châu Âu và phát triển tại Nhật Bản như một sản phẩm hàng đầu toàn cầu trong phân khúc (sản phẩm tốt nhất trong lớp).”
Trong khi đó, K-Cap là thuốc nội địa số 30 thuộc nhóm thuốc ‘Chất ức chế tiết acid dạ dày cạnh tranh kali (P-CAB)’. K-Cap đã nổi lên như một loại thuốc thay thế cho thuốc dẫn đầu thị trường hiện tại là ‘Chất ức chế bơm proton (PPI)’ nhờ vào hiệu quả ức chế acid dạ dày nhanh chóng và chắc chắn.
