HK Innoen anunció que su socio estadounidense, la filial de Sevela Pharmaceuticals y empresa especializada en medicamentos gastrointestinales, BrainTree, presentó el 9 de este mes (hora local) la solicitud de aprobación de nuevo medicamento (NDA) para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico 'K-Cap (nombre del ingrediente Tegoprazan)' ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) el 13 de este mes.
Esta NDA tiene como objetivo la aprobación simultánea para tres indicaciones: ▲ Enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva (NERD) ▲ Esofagitis erosiva (EE) ▲ Terapia de mantenimiento después del tratamiento de esofagitis erosiva.
Según HK Innoen, la presentación de esta NDA se basa en los datos clínicos superiores obtenidos en un ensayo clínico de fase 3 (programa TRIUMpH) que involucró a más de 2000 pacientes estadounidenses. Los resultados clínicos mostraron que el grupo tratado con K-Cap en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva mostró superioridad en la proporción de días sin ardor de estómago en comparación con el placebo.
Además, en pacientes con esofagitis erosiva de todos los grados (grados A a D de LA), se confirmó una superioridad estadísticamente significativa en ambos puntos de 2 y 8 semanas en comparación con el medicamento competidor 'Lansoprazol'. Asimismo, K-Cap mostró un efecto superior en pacientes en terapia de mantenimiento después de la curación de esofagitis erosiva durante 24 semanas en comparación con el medicamento competidor.
El representante de HK Innoen, Kwak Dal-won, expresó: “Estamos contentos de que K-Cap esté avanzando en el proceso de aprobación de nuevo medicamento en EE. UU. con excelentes resultados de ensayos clínicos” y añadió: “Como un producto líder en el mercado global, impulsaremos activamente la exportación a Europa y el desarrollo en Japón”.
Por otro lado, K-Cap es el 30º nuevo medicamento nacional y pertenece a la clase de medicamentos 'Inhibidores de la secreción ácida gástrica competitivos de potasio (P-CAB)'. K-Cap ha surgido como un medicamento que puede reemplazar a los medicamentos líderes en el mercado, los 'Inhibidores de la bomba de protones (PPI)', gracias a su rápida y efectiva acción de supresión del ácido gástrico.
