HK Innoen mengumumkan bahwa anak perusahaan dari mitra AS, Sebela Pharmaceuticals, yang merupakan perusahaan spesialis obat gastrointestinal, telah mengajukan permohonan izin obat baru (NDA) untuk obat pengobatan penyakit refluks gastroesofageal 'K-Cap (bahan aktif Tegoprazan)' kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada tanggal 9 (waktu setempat) dan mengumumkan hal ini pada tanggal 13.
NDA ini bertujuan untuk mendapatkan persetujuan simultan untuk tiga indikasi: ▲ Penyakit refluks gastroesofageal non-erosif (NERD) ▲ Esofagitis erosif (EE) ▲ Terapi pemeliharaan setelah pengobatan esofagitis erosif.
Menurut HK Innoen, pengajuan NDA ini didasarkan pada data klinis unggul yang diperoleh dari uji klinis fase 3 (program TRIUMpH) yang melibatkan lebih dari 2000 pasien di AS. Hasil klinis menunjukkan bahwa kelompok pasien yang menerima K-Cap untuk penyakit refluks gastroesofageal non-erosif menunjukkan keunggulan dibandingkan plasebo dalam hal proporsi hari tanpa nyeri dada selama 24 jam.
Selain itu, pada semua tingkat (kelas LA A~D) pasien esofagitis erosif, keunggulan yang signifikan secara statistik dibandingkan obat kompetitor 'Lansoprazole' terkonfirmasi pada titik waktu 2 minggu dan 8 minggu. Selain itu, K-Cap menunjukkan efek yang melampaui obat kompetitor pada pasien yang menjalani terapi pemeliharaan setelah penyembuhan esofagitis erosif selama 24 minggu.
Gwak Dal-won, CEO HK Innoen, menyatakan, "Kami senang bahwa K-Cap dapat menjalani proses izin obat baru di AS dengan hasil uji klinis yang luar biasa," dan menambahkan, "Kami akan aktif mendorong ekspor ke Eropa dan pengembangan di Jepang sebagai produk kelas terbaik yang memimpin pasar global. "
Sementara itu, K-Cap adalah obat asli domestik nomor 30 yang termasuk dalam kelas 'Penghambat Sekresi Asam Lambung Kompetitif Kalium (P-CAB)'. K-Cap telah muncul sebagai obat yang dapat menggantikan obat yang mendominasi pasar saat ini, yaitu 'Penghambat Pompa Proton (PPI)', melalui efek penghambatan asam lambung yang cepat dan pasti.
