HK伊诺恩宣布，其美国合作伙伴塞维拉制药的子公司、消化药物专业公司布雷恩特里于当地时间9日向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了治疗胃食管反流病的药物‘凯凯普(成分名：特戈普拉赞)’的新药许可申请书(NDA)。
此次NDA的目标是同时获得对以下三种适应症的批准：▲非糜烂性胃食管反流病(NERD) ▲糜烂性食道炎(EE) ▲糜烂性食道炎治疗后的维持治疗。
据HK伊诺恩介绍，此次NDA的提交是基于在2000多名美国患者参与的三期临床试验(TRIUMpH项目)中获得的优越临床数据。该临床结果显示，非糜烂性胃食管反流病患者中，凯凯普用药组在24小时无胸痛的天数比例上显示出优于安慰剂的效果。
此外，在所有等级(LA等级A~D)的糜烂性食道炎患者中，2周和8周时均显示出与竞争药物‘兰索拉唑’相比具有统计学显著的优越性。同时，凯凯普在24周的糜烂性食道炎愈合后的维持治疗中也展现出超越竞争药物的效果。
HK伊诺恩的代表郭达源表示：“凯凯普在美国以优异的临床试验结果进入新药许可程序，我感到非常高兴。”并表示：“作为全球市场领先的最佳产品，我们将积极推动向欧洲出口和在日本的开发。”
另一方面，凯凯普是第30号国产新药，属于‘钾竞争性胃酸分泌抑制剂(P-CAB)’系列药物。凯凯普凭借快速而确切的胃酸抑制效果，迅速崛起为替代现有市场主导药物‘质子泵抑制剂(PPI)’的药物。
