HK Innoen сообщила, что 9 числа (по местному времени) ее американская дочерняя компания, специализирующаяся на лекарствах для пищеварительной системы, BrainTree, подала заявку на одобрение нового лекарства (NDA) для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни 'Кейкап' (действующее вещество - тегопразан) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 13 числа.
Эта заявка на NDA нацелена на одновременное получение одобрения по трем показаниям: ▲ неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (NERD) ▲ эрозивный эзофагит (EE) ▲ поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита.
По данным HK Innoen, подача этой заявки на NDA была основана на превосходных клинических данных, полученных в клиническом испытании III фазы (программа TRIUMpH), в котором участвовали более 2000 американских пациентов. Результаты этого клинического испытания показали, что группа, получавшая Кейкап, продемонстрировала превосходство по сравнению с плацебо в отношении доли дней без изжоги в течение 24 часов у пациентов с неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.
Кроме того, у пациентов с эрозивным эзофагитом всех степеней (LA степени A~D) было подтверждено статистически значимое превосходство по сравнению с конкурентным препаратом 'лансопразол' как на 2-й, так и на 8-й неделях. Более того, Кейкап также показал эффективность, превышающую конкурентный препарат, у пациентов, находившихся на поддерживающей терапии после заживления эрозивного эзофагита в течение 24 недель.
Глава HK Innoen Квак Дальвон заявил: “Я рад, что Кейкап проходит процедуру одобрения нового лекарства в США благодаря отличным результатам клинических испытаний” и добавил: “Мы активно будем продвигать экспорт в Европу и разработку в Японии как продукт, который является мировым лидером в своем классе.”
Между тем, Кейкап является 30-м отечественным новым лекарством и относится к классу 'конкурирующих блокаторов секреции желудочной кислоты (P-CAB)'. Кейкап быстро стал препаратом, который может заменить существующие лидирующие препараты на рынке, такие как 'ингибиторы протонной помпы (PPI)', благодаря быстрому и надежному эффекту подавления желудочной кислоты.
