OliX informó el día 4 de que el pasado 27 completó la administración al último paciente en el ensayo clínico de fase 1b en Australia de su tratamiento para la alopecia androgenética masculina, OLX104C (nombre del compuesto: OLX72021). OliX es una empresa biotecnológica surcoreana que desarrolla nuevos fármacos con tecnología de interferencia de ARN (RNAi), que inhibe la actividad de genes causantes de enfermedad.
Tras iniciar el 19 de diciembre del año pasado la administración al primer paciente del ensayo clínico de fase 1b/2a de OLX104C, la compañía ha completado en aproximadamente siete meses la dosificación de todos los pacientes que participaron en la fase 1b. En estos momentos realiza el seguimiento del último paciente tratado, que está previsto que concluya a mediados o finales de agosto.
Con la finalización de la administración, la fase 1b del ensayo clínico de OLX104C entra en su tramo final. La empresa prevé completar el seguimiento del último paciente y el análisis de datos y, después, avanzar con rapidez a la fase 2a para evaluar de forma plena la eficacia de OLX104C como tratamiento de la alopecia androgenética masculina.
El ensayo clínico de fase 1b/2a de OLX104C es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia en hombres con alopecia androgenética. En la fase 1b se evalúan la seguridad y la tolerabilidad mediante administración repetida con un esquema de escalada de dosis múltiples en dos grupos de dosis, y se valora el posible impacto del tratamiento sobre la función sexual.
OliX ya obtuvo un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad en el ensayo clínico de fase 1a en Australia, mediante un estudio de administración única de OLX104C. En esta fase 1b ha ampliado el entorno a administración múltiple y está evaluando la seguridad asociada a dosis repetidas. En la posterior fase 2a, comparará tres grupos de dosis y un grupo placebo para verificar la eficacia en humanos (Human PoC) del tratamiento con inyecciones intradérmicas repetidas.
OLX104C es un tratamiento de interferencia de ARN diseñado para reducir la expresión del receptor de andrógenos (AR), una de las principales causas de la alopecia androgenética. La alopecia androgenética masculina es una enfermedad en la que la dihidrotestosterona (DHT) se une al AR de las células del folículo piloso y va afinando progresivamente el cabello. A diferencia de los tratamientos orales existentes, que actúan de forma sistémica al inhibir la producción de DHT, OLX104C se está desarrollando con un mecanismo de acción que reduce la propia expresión del AR mediante administración local en el cuero cabelludo. Con ello se pretende minimizar la posibilidad de efectos adversos por exposición sistémica y reducir la carga de tratamiento de las terapias actuales, que requieren toma diaria.
Si la fase 1b es la etapa en la que se confirma la seguridad y la tolerabilidad con administración repetida, la fase 2a es la etapa exploratoria en la que se evalúa si aparece un efecto real de mejora de la alopecia en tres dosis diferentes.
Lee Dong-ki, consejero delegado de OliX, afirmó: “En cuanto finalicemos el seguimiento del último paciente a mediados o finales de agosto, analizaremos los datos con detalle y planeamos pasar con rapidez a la fase 2a posterior”. Y añadió: “En el ensayo clínico de fase 2a se verificará de forma plena la eficacia en humanos derivada de la administración repetida de OLX104C”.
