OliX pada 4 Agustus mengumumkan telah menuntaskan pemberian dosis kepada pasien terakhir pada 27 bulan lalu dalam uji klinis fase 1b di Australia untuk obat kerontokan rambut pola pria “OLX104C (nama senyawa OLX72021)”. OliX merupakan perusahaan biofarmasi Korea Selatan yang mengembangkan obat baru dengan teknologi interferensi RNA (RNAi) untuk menekan kerja gen penyebab penyakit.
Perusahaan menyelesaikan pemberian obat kepada seluruh peserta uji fase 1b sekitar tujuh bulan setelah dosis pertama diberikan dalam uji fase 1b/2a OLX104C pada 19 Desember tahun lalu. Saat ini, OliX menjalankan pemantauan lanjutan terhadap pasien yang menerima dosis terakhir, dan proses tersebut dijadwalkan berakhir pada pertengahan hingga akhir Agustus.
Dengan selesainya pemberian dosis ini, uji fase 1b OLX104C memasuki tahap akhir. Perusahaan menyatakan akan segera melangkah ke fase 2a setelah pemantauan lanjutan pasien terakhir dan analisis data rampung, untuk mengevaluasi secara penuh kemanjuran OLX104C sebagai terapi kerontokan rambut pola pria.
Uji fase 1b/2a OLX104C merupakan uji klinis multisenter, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo yang menilai keamanan dan kemanjuran pada pria dengan alopesia androgenetik. Pada fase 1b, peneliti mengevaluasi keamanan dan tolerabilitas melalui pemberian berulang dengan skema peningkatan dosis multipel pada dua kelompok dosis, sekaligus menilai potensi dampak terapi terhadap fungsi seksual.
Sebelumnya, melalui uji pemberian dosis tunggal OLX104C pada uji klinis fase 1a di Australia, OliX memperoleh profil keamanan dan tolerabilitas yang baik. Pada fase 1b ini, perusahaan memperluas pengujian ke kondisi pemberian berulang untuk menilai keamanan terkait dosis berulang. Pada fase 2a berikutnya, perusahaan akan membandingkan tiga kelompok dosis dan kelompok plasebo untuk memverifikasi kemanjuran pada manusia (Human PoC) dari terapi suntikan intradermal berulang.
OLX104C merupakan terapi interferensi RNA yang dirancang untuk menurunkan ekspresi reseptor androgen (AR), salah satu penyebab utama alopesia androgenetik. Kerontokan rambut pola pria terjadi ketika dihidrotestosteron (DHT) berikatan dengan AR pada sel folikel rambut sehingga rambut makin menipis secara bertahap. Berbeda dengan obat kerontokan rambut oral yang ada, yang bekerja secara sistemik dengan menghambat pembentukan DHT, OLX104C dikembangkan dengan mekanisme menurunkan ekspresi AR itu sendiri melalui pemberian lokal pada kulit kepala. Melalui pendekatan ini, perusahaan menargetkan meminimalkan kemungkinan efek samping akibat paparan sistemik serta mengurangi beban pengobatan dari terapi yang harus diminum setiap hari.
Jika fase 1b merupakan tahap untuk memastikan keamanan dan tolerabilitas pada pemberian berulang, maka fase 2a menjadi tahap untuk mengeksplorasi apakah efek perbaikan kerontokan rambut benar-benar muncul pada tiga dosis yang berbeda.
CEO OliX Lee Dong-ki mengatakan, “Begitu pemantauan lanjutan pasien terakhir selesai pada pertengahan hingga akhir Agustus, kami akan menganalisis data secara cermat dan berencana segera beralih ke fase 2a,” seraya menambahkan, “Pada uji klinis fase 2a, kami akan memverifikasi secara penuh kemanjuran OLX104C pada manusia akibat pemberian berulang.”
