أعلنت شركة أوليكس في الرابع من الشهر أنها أنهت في 27 من الشهر الماضي إعطاء الجرعة للمريض الأخير ضمن دراسة المرحلة السريرية 1b في أستراليا لعلاج تساقط الشعر من النمط الذكري «OLX104C (الاسم المادي: OLX72021)». وأوليكس شركة كورية للتقنيات الحيوية تطوّر أدوية جديدة اعتماداً على تقنية تداخل الحمض النووي الريبي RNA (RNAi) التي تثبط عمل الجينات المسببة للمرض.
وقالت أوليكس إنها أكملت إعطاء الجرعات لجميع المرضى المشاركين في المرحلة 1b خلال نحو 7 أشهر، بعدما بدأت إعطاء الجرعة لأول مريض في دراسة المرحلة 1b/2a لعقار OLX104C في 19 ديسمبر من العام الماضي. وتتابع الشركة حالياً حالة المريض الذي تلقى الجرعة الأخيرة، على أن تنتهي المتابعة في منتصف إلى أواخر أغسطس.
ومع اكتمال إعطاء الجرعات، دخلت دراسة المرحلة 1b لعقار OLX104C مرحلة الإنهاء. وتعتزم الشركة، بعد استكمال متابعة المريض الأخير وتحليل البيانات، الانتقال سريعاً إلى المرحلة 2a لتقييم فعالية OLX104C في علاج تساقط الشعر من النمط الذكري بشكل كامل.
وتُعد دراسة المرحلة 1b/2a لعقار OLX104C تجربة سريرية متعددة المراكز، عشوائية التوزيع، مزدوجة التعمية، مضبوطة بدواء وهمي، لتقييم السلامة والفعالية لدى رجال يعانون من الثعلبة الأندروجينية. وفي المرحلة 1b، تُقيَّم السلامة والتحمّل عبر إعطاء جرعات متعددة متكررة وفق تصميم تصاعدي متعدد الجرعات لمجموعتين من الجرعات، كما تُقيَّم التأثيرات المحتملة للعلاج على الوظيفة الجنسية.
وكانت أوليكس قد حصلت في وقت سابق على بيانات سلامة وتحمل جيدة من خلال اختبار الجرعة الواحدة لعقار OLX104C في دراسة المرحلة 1a بأستراليا. وفي هذه المرحلة 1b، وسّعت الشركة نطاق التقييم إلى بيئة الجرعات المتكررة لقياس السلامة مع تكرار الإعطاء، بينما ستقارن المرحلة اللاحقة 2a بين ثلاث مجموعات جرعات ومجموعة الدواء الوهمي للتحقق من فعالية الحقن داخل الأدمة المتكرر لدى البشر (Human PoC).
وعقار OLX104C هو علاج بتقنية تداخل RNA صُمم لخفض تعبير مستقبل الأندروجين (AR)، وهو أحد الأسباب الرئيسية للثعلبة الأندروجينية. ويُعد تساقط الشعر من النمط الذكري حالة يرتبط فيها ثنائي هيدروتستوستيرون (DHT) بمستقبل الأندروجين AR في خلايا بصيلات الشعر، ما يؤدي إلى ترقق الشعر تدريجياً. وعلى خلاف العلاجات الفموية الحالية لتساقط الشعر التي تعمل جهازياً عبر تثبيط إنتاج DHT، يجري تطوير OLX104C بآلية تقوم على إعطائه موضعياً في فروة الرأس لخفض تعبير AR نفسه. وتهدف هذه المقاربة إلى تقليل احتمال الآثار الجانبية الناجمة عن التعرض الجهازي، وتخفيف عبء تناول العلاجات الحالية التي تتطلب جرعات يومية.
وإذا كانت المرحلة 1b تمثل خطوة للتحقق من السلامة والتحمل عند تكرار الإعطاء، فإن المرحلة 2a تمثل خطوة لاستكشاف ما إذا كان يظهر تحسن فعلي في تساقط الشعر عند ثلاث جرعات مختلفة.
وقال الرئيس التنفيذي لشركة أوليكس، لي دونغ-غي: «سنحلل البيانات بدقة فور الانتهاء من متابعة المريض الأخير في منتصف إلى أواخر أغسطس، ونخطط للانتقال سريعاً إلى المرحلة اللاحقة 2a»، مضيفاً: «في المرحلة السريرية 2a سنبدأ التحقق بشكل كامل من فعالية OLX104C داخل جسم الإنسان عند تكرار الإعطاء».
