オリックスは4日、男性型脱毛症治療薬「OLX104C（物質名OLX72021）」について、豪州で実施している第1b相試験で先月27日に最終患者への投与を完了したと発表しました。同社は、疾患の原因となる遺伝子の働きを抑えるRNA干渉（RNAi）技術を用いて新薬開発を進める韓国のバイオ企業です。
オリックスは昨年12月19日、OLX104Cの第1b/2a相試験で初回患者への投与を開始しました。その後、約7カ月で第1b相に参加した全患者への投与を終えました。現在は最終投与患者の追跡観察を進めており、8月中下旬に終了する予定です。
投与完了を受け、OLX104Cの第1b相試験は最終段階に入りました。同社は、最終患者の追跡観察とデータ解析を終えた後、速やかに第2a相へ移行し、男性型脱毛症に対する治療有効性を本格的に評価する方針です。
OLX104Cの第1b/2a相試験は、アンドロゲン性脱毛症のある男性を対象に安全性と有効性を評価する、多施設、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照の臨床試験です。第1b相では、2つの用量群を対象に、多用量漸増方式の反復投与を通じて安全性と忍容性を評価し、治療が性機能に及ぼす潜在的影響を評価します。
同社はこれに先立ち、豪州第1a相試験でOLX104Cの単回投与試験を実施し、良好な安全性および忍容性を確認しました。第1b相では反復投与へと範囲を広げ、繰り返し投与に伴う安全性を評価しています。後続の第2a相では、3つの用量群とプラセボ群を比較し、反復の皮内注射治療におけるヒトでの有効性（Human PoC）を検証する予定です。
OLX104Cは、アンドロゲン性脱毛症の主要因の一つであるアンドロゲン受容体（AR）の発現を低下させるよう設計されたRNA干渉治療薬です。男性型脱毛症は、ジヒドロテストステロン（DHT）が毛包細胞のARと結合し、毛髪を徐々に細くしていく疾患です。既存の経口脱毛症治療薬がDHTの産生を抑制することで全身に作用するのに対し、OLX104Cは頭皮に局所投与してARの発現そのものを下げる作用機序で開発されています。これにより、全身曝露に伴う副作用の可能性を最小化し、毎日服用が必要な既存治療薬の投与負担を軽減することを目指します。
第1b相が反復投与時の安全性と忍容性を確認する段階だとすれば、第2a相は、異なる3つの用量で実際に脱毛改善効果が得られるかを探索する段階です。
イ・ドンギ代表は「8月中下旬に最終患者の追跡観察を終え次第、データを綿密に解析し、後続の第2a相へ迅速に移行する計画です」と述べ、「第2a相では、OLX104Cの反復投与に伴うヒトでの有効性を本格的に検証することになります」と話しました。
