OliX cho biết ngày 04-08, công ty đã hoàn tất tiêm cho bệnh nhân cuối cùng vào ngày 27 tháng trước trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1b tại Australia đối với thuốc điều trị rụng tóc kiểu nam “OLX104C (tên chất OLX72021)”. OliX là doanh nghiệp công nghệ sinh học của Hàn Quốc phát triển thuốc mới dựa trên công nghệ can thiệp RNA (RNAi), vốn ức chế hoạt động của các gene gây bệnh.
Công ty hoàn tất dùng thuốc cho toàn bộ bệnh nhân tham gia giai đoạn 1b sau khoảng 7 tháng kể từ khi bắt đầu tiêm cho bệnh nhân đầu tiên của thử nghiệm giai đoạn 1b/2a đối với OLX104C vào ngày 19-12 năm ngoái. Hiện OliX đang theo dõi bệnh nhân được tiêm cuối cùng và dự kiến kết thúc vào trung tuần - hạ tuần tháng 8.
Việc hoàn tất tiêm lần này đưa thử nghiệm OLX104C giai đoạn 1b bước vào giai đoạn hoàn tất. Doanh nghiệp dự kiến, sau khi hoàn thành theo dõi bệnh nhân cuối cùng và phân tích dữ liệu, sẽ nhanh chóng chuyển sang giai đoạn 2a để đánh giá đầy đủ hiệu quả điều trị rụng tóc kiểu nam của OLX104C.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1b/2a của OLX104C là nghiên cứu đa trung tâm, phân nhóm ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả trên nam giới bị rụng tóc do androgen. Ở giai đoạn 1b, nghiên cứu đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp thông qua việc dùng thuốc nhiều lần theo thiết kế tăng liều đa mức ở hai nhóm liều, đồng thời đánh giá tác động tiềm tàng của điều trị đối với chức năng tình dục.
Trước đó, trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1a tại Australia, OliX xác lập mức độ an toàn và khả năng dung nạp tốt thông qua thử nghiệm tiêm một lần OLX104C. Ở giai đoạn 1b lần này, nghiên cứu được mở rộng sang bối cảnh tiêm nhiều lần để đánh giá độ an toàn khi dùng lặp lại; còn ở giai đoạn 2a tiếp theo, nghiên cứu sẽ so sánh ba nhóm liều và nhóm giả dược để kiểm chứng hiệu quả trong cơ thể người (Human PoC) của liệu pháp tiêm trong da nhiều lần.
OLX104C là liệu pháp can thiệp RNA được thiết kế nhằm làm giảm biểu hiện của thụ thể androgen (AR), một trong những nguyên nhân chính của rụng tóc do androgen. Rụng tóc kiểu nam là tình trạng dihydrotestosterone (DHT) gắn với AR của tế bào nang tóc, khiến sợi tóc dần mảnh đi. Khác với các thuốc trị rụng tóc dạng uống hiện nay tác động toàn thân bằng cách ức chế quá trình tạo DHT, OLX104C đang được phát triển theo cơ chế dùng tại chỗ bằng cách tiêm khu trú vào da đầu để làm giảm chính sự biểu hiện của AR. Mục tiêu là giảm thiểu nguy cơ tác dụng phụ do phơi nhiễm toàn thân, đồng thời giảm gánh nặng dùng thuốc của các liệu pháp hiện có vốn phải uống hằng ngày.
Nếu giai đoạn 1b là bước xác nhận tính an toàn và khả năng dung nạp khi dùng lặp lại, thì giai đoạn 2a là bước thăm dò xem hiệu quả cải thiện rụng tóc có xuất hiện thực sự ở ba mức liều khác nhau hay không.
CEO Lee Dong-gi của OliX nói: “Ngay khi hoàn tất theo dõi bệnh nhân cuối cùng vào trung tuần - hạ tuần tháng 8, chúng tôi sẽ phân tích dữ liệu một cách kỹ lưỡng và dự kiến nhanh chóng chuyển sang giai đoạn 2a tiếp theo”, đồng thời cho biết: “Ở thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2a, chúng tôi sẽ kiểm chứng một cách đầy đủ hiệu quả trong cơ thể người khi dùng OLX104C nhiều lần”.
