Компания OliX сообщила 4-го числа, что 27-го числа прошлого месяца ввела препарат последнему пациенту в австралийском клиническом исследовании фазы 1b препарата для лечения андрогенетической алопеции OLX104C (кодовое название вещества OLX72021). OliX — южнокорейская биотехнологическая компания, разрабатывающая новые препараты на основе технологии РНК-интерференции (RNAi), которая подавляет работу генов, вызывающих заболевание.
OliX начала введение препарата первому пациенту в исследовании фазы 1b/2a OLX104C 19 декабря прошлого года и примерно через 7 месяцев завершила курс введения всем пациентам, участвовавшим в фазе 1b. Сейчас компания проводит последующее наблюдение за пациентом, получившим препарат последним; завершить его планируется в середине—конце августа.
После завершения введения доз исследование OLX104C фазы 1b перешло на заключительный этап. Компания намерена после завершения наблюдения за последним пациентом и анализа данных оперативно перейти к фазе 2a и приступить к полноценной оценке эффективности OLX104C при лечении андрогенетической алопеции.
Клиническое исследование фазы 1b/2a OLX104C — это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое испытание, оценивающее безопасность и эффективность у мужчин с андрогенетической алопецией. На фазе 1b в двух дозовых группах безопасность и переносимость оценивают при многократном введении по схеме множественного повышения дозы, а также анализируют потенциальное влияние лечения на сексуальную функцию.
Ранее в австралийском исследовании фазы 1a OliX подтвердила благоприятный профиль безопасности и переносимости OLX104C в испытании с однократным введением. В текущей фазе 1b компания расширила протокол до многократного введения и оценивает безопасность при повторных инъекциях; в последующей фазе 2a планируется сравнить три дозовые группы и группу плацебо, чтобы подтвердить эффективность многократных внутрикожных инъекций у человека (Human PoC).
OLX104C — препарат на основе РНК-интерференции, разработанный для снижения экспрессии андрогенового рецептора (AR), одного из ключевых факторов андрогенетической алопеции. При андрогенетической алопеции дигидротестостерон (DHT) связывается с AR в клетках волосяного фолликула, из-за чего волосы постепенно истончаются. В отличие от существующих пероральных препаратов от выпадения волос, которые действуют системно, подавляя образование DHT, OLX104C разрабатывается как средство для местного введения в кожу головы с механизмом, направленным на снижение самой экспрессии AR. Цель — минимизировать вероятность побочных эффектов, связанных с системным воздействием, и снизить лекарственную нагрузку по сравнению с существующими препаратами, которые необходимо принимать ежедневно.
Если фаза 1b — это этап подтверждения безопасности и переносимости при повторном введении, то фаза 2a — этап поиска того, проявляется ли реальный эффект по улучшению облысения на трех разных дозах.
Генеральный директор OliX Ли Донги заявил: «Как только мы завершим последующее наблюдение за последним пациентом в середине—конце августа, мы тщательно проанализируем данные и планируем оперативно перейти к последующей фазе 2a». Он добавил: «На фазе 2a мы будем полноценно проверять эффективность OLX104C у человека при многократном введении».
