La esteatohepatitis aparece incluso sin alcohol: solo dos fármacos aprobados por la FDA y las empresas surcoreanas entran en la carrera

Existe una enfermedad en la que, aunque no se consuma alcohol, se acumula grasa en el hígado y aparece inflamación. Se trata de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH).

Es una enfermedad hepática que aparece cuando empeora el metabolismo, como ocurre con la obesidad o la diabetes. Si no se trata, progresa a través de la fibrosis —en la que se acumula tejido duro, como cicatrices, en el hígado— y puede derivar en cirrosis o cáncer de hígado.

Aunque se estima que hay cientos de millones de pacientes en todo el mundo, solo existen dos tratamientos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). La competencia entre las empresas surcoreanas que buscan cubrir ese vacío se intensifica.

Dos tratamientos para cientos de millones de pacientes

Según la firma india de estudios de mercado DataM Intelligence, el mercado de tratamientos para la MASH alcanzó en 2024 unos 7.900 millones de dólares (unos 11 billones de wones) y crece a una tasa anual compuesta superior al 17%.

Entre los tratamientos aprobados por la FDA, Rezdiffra, de Madrigal, llegó primero al mercado en marzo de 2024, y Wegovy, de Novo Nordisk, logró en agosto de 2025 ampliar su indicación a MASH, con lo que el total pasó a ser de dos. Hay muchos pacientes, pero los fármacos disponibles son limitados.

D&D Pharmatech, cifras por encima de los competidores

La empresa que más atención concentra en Corea del Sur es D&D Pharmatech. Es una biotecnológica cotizada en el KOSDAQ, fundada en 2014 por su consejera delegada, Lee Seul-gi, exprofesora asociada de la Facultad de Medicina de Johns Hopkins, y centrada en el desarrollo de nuevos fármacos de la familia GLP-1.

Su DD01 estimula a la vez el GLP-1, que regula la glucosa y el peso, y el receptor de glucagón, que quema grasa en el hígado. El enfoque busca potenciar la reducción de grasa hepática actuando sobre ambas vías.

Los resultados presentados el mes pasado en la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL 2026) captaron la atención. Se trata de datos de una fase 2 clínica de 48 semanas, verificados mediante biopsia directa del tejido hepático.

En comparación con los pacientes que recibieron placebo, la tasa de resolución de la esteatohepatitis fue 57,2 puntos porcentuales mayor y la tasa de mejora de la fibrosis hepática, 34,2 puntos porcentuales superior. La proporción que alcanzó simultáneamente ambos indicadores también fue 32,2 puntos porcentuales más alta. Un informe de Shinhan Investment Corp. lo valoró como un nivel de eficacia líder dentro de todos los candidatos a fármaco para la MASH de la misma clase.

Como los grupos de pacientes, la duración y los criterios de evaluación difieren entre ensayos, la comparación directa es difícil. Sin embargo, a la vista de los resultados publicados, el nivel supera al de los principales competidores.

La mejora en la tasa de resolución de la esteatohepatitis es mayor que la de survodutide, de Boehringer Ingelheim (47,7%p), Zepbound, de Eli Lilly (53,0%p), Wegovy, de Novo Nordisk (28,6%p), y Rezdiffra, de Madrigal (20,2%p). No obstante, el número de participantes fue reducido: 67 pacientes.

La clave será si esos resultados se reproducen en una fase 3 a gran escala.

Hanmi, Yuhan y Dong-A también se alinean

Efinofpegdutide, de Hanmi Pharmaceutical, también funciona del mismo modo que DD01. Tras licenciarse a Janssen en 2015 y ser devuelto posteriormente, el proyecto cambió de rumbo hacia un tratamiento para la MASH y en 2020 volvió a transferirse a Merck (MSD) en Estados Unidos. Está previsto que en la segunda mitad de este año se publiquen los resultados de la fase 2 tardía. El sector bursátil valora su tecnología en más de 1 billón de wones. También fue designado para revisión prioritaria por la FDA.

Yuhan Corporation obtuvo la aprobación para un ensayo clínico de fase 1 en Corea del Sur de YH25724, del que se ha informado una reducción del 46% de la grasa hepática. Es un fármaco de acción prolongada de administración semanal, y Kim Yeol-hong, presidente ejecutivo y responsable global de I+D, lo señala como el próximo pipeline estratégico.

Dong-A ST desarrolla vanogliptin (DA-1241) a través de su filial estadounidense Metavia, y SK Chemicals se ha aliado con J2H Biotech.

En un mercado con solo dos tratamientos, nuevos nombres se están poniendo en fila. A medida que se acumulen resultados clínicos, se espera que también se aceleren las negociaciones de licencias tecnológicas a escala global.