
有一种疾病,即便完全不喝酒,肝脏也会堆积脂肪并出现炎症——这就是代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)。
这是一种因肥胖、糖尿病等导致代谢变差而引发的肝病,如不加以治疗,会经历纤维化过程——肝脏内像疤痕一样的硬组织逐渐堆积,进而发展为肝硬化或肝癌。
尽管全球患者估计多达数亿人,但获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的治疗药物只有两种。瞄准这一空白的韩国企业竞争正日趋激烈。
治疗药仅两款,患者却达数亿
印度市场调研机构DataM Intelligence统计显示,MASH治疗药市场规模在2024年约为79亿美元(约11万亿韩元),年均增长率超过17%。
在FDA已批准的治疗药方面,Madrigal的Rezdiffra于2024年3月率先上市;Novo Nordisk的Wegovy也在2025年8月成功将适应证扩展至MASH,使获批药物增至2种。患者众多,但可用药物仍十分有限。
D&D Pharmatech:关键指标高于竞品
在韩国企业中,D&D Pharmatech最受关注。该公司由曾任约翰斯·霍普金斯医学院副教授的李瑟琪(Lee Seul-gi)于2014年创立,是一家在科斯达克上市的生物企业,专注于GLP-1类新药研发。
该公司的DD01可同时激活调控血糖与体重的GLP-1通路,以及在肝脏促进脂肪燃烧的胰高血糖素受体通路。通过同时作用于两条路径,提高降低肝脂的效果。
上月在欧洲肝病学会(EASL 2026)公布的结果引发关注。这是临床2期为期48周、通过直接取肝组织进行确认的数据。
与使用安慰剂的患者相比,脂肪性肝炎缓解率高出57.2%p,肝纤维化改善率高出34.2%p;两项指标同时达成的比例也领先32.2%p。新韩投资证券在报告中评价称,这一疗效在同类MASH新药中处于最高水平。
由于各项临床试验的患者群体、周期与评价标准不同,难以直接横向比较,但仅从已公开结果来看,其表现已超过主要竞争药物。
在脂肪性肝炎缓解率的改善幅度方面,高于勃林格殷格翰的Survodutide(47.7%p)、礼来的Zepbound(53.0%p)、诺和诺德的Wegovy(28.6%p)以及Madrigal的Rezdiffra(20.2%p)。不过,参与临床的患者仅67人,样本量偏小。
关键在于能否在大规模3期试验中复现同样结果。
韩美、柳韩、东亚也在排队
韩美药品的Efinofpegdutide也与DD01采用相同机制。该药2015年技术转让给强生旗下Janssen后又被退回,随后转向MASH治疗领域,并于2020年再次转让给美国默克(MSD)。预计今年下半年将公布临床2期后期结果。证券界将其技术价值评估为1万亿韩元以上。该药也被指定为FDA优先审评对象。
柳韩洋行已获得YH25724在韩国开展临床1期的批准,该药被报告可使肝脂减少46%。这是一款每周给药一次的长效制剂,研发(R&D)总裁金烈弘(Kim Yeol-hong)将其列为下一代核心管线。
东亚ST通过其美国关联公司Metavia推进Banogliflozin(DA-1241)的开发,SK Chemicals则与J2H Biotech携手合作。
在仅有两款治疗药的市场里,新面孔正陆续加入。随着临床结果不断累积,全球技术转让谈判也有望加速推进。
