Жировой гепатит может развиваться даже без алкоголя: в мире одобрены всего два препарата, корейские компании выходят на рынок

Существует заболевание, при котором жир накапливается в печени и возникает воспаление даже у тех, кто вообще не употребляет алкоголь. Это метаболический стеатогепатит (MASH).

Это болезнь печени, возникающая при нарушениях обмена веществ — например, при ожирении или диабете. Если её запустить, она проходит стадию фиброза, когда в печени накапливается плотная рубцовая ткань, и может привести к циррозу или раку печени.

Хотя число пациентов во всём мире, по оценкам, достигает сотен миллионов, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило лишь два препарата. На этом фоне конкуренция корейских компаний, стремящихся занять нишу, усиливается.

Два препарата на сотни миллионов пациентов

По данным индийской исследовательской компании Datum Intelligence (DataM Intelligence), рынок препаратов для лечения MASH в 2024 году составил около 7,9 млрд долларов (около 11 трлн вон) и растёт в среднем более чем на 17% в год.

Среди одобренных FDA препаратов первым на рынок в марте 2024 года вышел Rezdiffra компании Madrigal, а Wegovy компании Novo Nordisk в августе 2025 года добился расширения показаний на MASH — таким образом, число одобренных средств достигло двух. Пациентов много, но доступных лекарств мало.

D&D Pharmatech: показывает результаты выше, чем у конкурирующих препаратов

В Корее наибольшее внимание привлекает компания D&D Pharmatech. Это биотехнологическая компания, котирующаяся на KOSDAQ, основанная в 2014 году генеральным директором Ли Сыльги — бывшим доцентом медицинской школы Университета Джонса Хопкинса. Компания сосредоточена на разработке новых препаратов класса GLP-1.

Её препарат DD01 одновременно стимулирует GLP-1, регулирующий уровень сахара в крови и массу тела, и рецептор глюкагона, который усиливает сжигание жира в печени. Такой подход — воздействие сразу на два пути — повышает эффект снижения жира в печени.

Внимание привлекли результаты, представленные в прошлом месяце на Европейском конгрессе по заболеваниям печени (EASL 2026). Это данные, полученные за 48 недель фазы 2, когда ткань печени оценивали напрямую, выполняя биопсию.

По сравнению с группой плацебо доля пациентов с разрешением стеатогепатита была выше на 57,2 п.п., а доля с улучшением фиброза печени — на 34,2 п.п. Доля тех, кто достиг обеих конечных точек одновременно, также была выше на 32,2 п.п. В отчёте Shinhan Investment Corp. эти результаты назвали эффективностью на самом высоком уровне среди всех препаратов того же класса, разрабатываемых для лечения MASH.

Поскольку группы пациентов, сроки и критерии оценки в каждом клиническом исследовании различаются, прямое сравнение затруднено, однако по опубликованным данным показатели препарата превышают уровень основных конкурирующих лекарств.

Улучшение показателя разрешения жирового гепатита оказалось выше, чем у сурводуатида компании Boehringer Ingelheim (47,7 п.п.), тирзепатида Zepbound компании Eli Lilly (53,0 п.п.), семаглутида Wegovy компании Novo Nordisk (28,6 п.п.) и ресметирома Rezdiffra компании Madrigal (20,2 п.п.).При этом число участников исследования было небольшим — 67 человек.

Ключевой вопрос — удастся ли воспроизвести такие же результаты в крупном исследовании фазы 3.

Hanmi, Yuhan и Dong-A тоже выстраиваются в очередь

Эпинофегдутайд компании Hanmi Pharmaceutical действует по тому же принципу, что и DD01. В 2015 году права на разработку были переданы Janssen, затем возвращены, после чего проект переориентировали на терапию MASH и в 2020 году вновь передали американской Merck (MSD). Во второй половине этого года ожидаются результаты поздней стадии фазы 2. На фондовом рынке технологическую стоимость оценивают более чем в 1 трлн вон. Препарат также получил статус приоритетного рассмотрения FDA.

Yuhan Corp. получила одобрение на проведение в стране фазы 1 для YH25724, по которому сообщалось о снижении жира в печени на 46%. Это пролонгированный препарат с введением один раз в неделю; руководитель R&D Ким Ёльхон (президент по R&D) называет его следующим ключевым кандидатом в портфеле разработок.

Dong-A ST через американскую аффилированную компанию Metavia разрабатывает vanogliptin (DA-1241), а SK Chemicals объединилась с J2H Biotech.

На рынке, где одобрены всего два препарата, выстраивается очередь новых игроков. По мере накопления клинических данных, как ожидается, ускорятся и переговоры о глобальном лицензировании технологий.