“У пациентов с метастатическим раком молочной железы, положительным на гормональные рецепторы, после неудачи первой эндокринной терапии часто резко сокращается выбор лечения. Расширение показаний для 'Энхертю' имеет большое значение, так как оно открывает возможности для целевой терапии у пациентов с низкой и очень низкой экспрессией HER2 (человеческий эпидермальный фактор роста 2), выходя за рамки традиционного лечения, основанного на химиотерапии.”
20 числа компании Daiichi Sankyo и AstraZeneca объявили, что препарат антитело-лекарственное соединение (ADC) 'Энхертю' (действующее вещество трастузумаб дерукстекан) получил разрешение на применение для лечения метастатического рака молочной железы с низкой и очень низкой экспрессией HER2 в стране. Компании провели пресс-конференцию в отеле The Plaza в Сеуле, где поделились клиническим значением этого разрешения и последними тенденциями в диагностике.
Используется как монотерапия для пациентов с 'метастатическим' раком после эндокринной терапии
'Энхертю' получил одобрение от Корейской службы по контролю за продуктами и лекарствами 19 января для применения у пациентов с неоперабельным или метастатическим раком молочной железы, которые прошли одну или более эндокринных терапий в метастатической среде. Критерии применения включают пациентов с низкой экспрессией HER2 (IHC 1+ или IHC 2+/ISH-) и очень низкой экспрессией HER2 (IHC 0, окрашенные клеточные мембраны).
'Энхертю' является целевым ADC на основе дерукстекана (DXd), разработанным компанией Daiichi Sankyo, и совместно разработан и коммерциализирован компанией Daiichi Sankyo и AstraZeneca. В стране обе компании занимаются совместными продажами, а дистрибуцией занимается корейская компания Daiichi Sankyo.
“Безрецидивная выживаемость более 1 года, поддержание качества жизни”
Профессор Им Сок-а, выступивший на пресс-конференции, представил исследование DESTINY-Breast06, которое стало основой для получения разрешения, и отметил: “В метастатическом раке молочной железы, положительном на гормональные рецепторы (HR), который занимает значительное место среди подтипов рака молочной железы в стране, было подтверждено, что целевой ADC HER2 более эффективен, чем традиционные цитотоксические химиопрепараты, при ухудшении состояния после эндокринной терапии.”
Профессор Им добавил: “У пациентов с метастатическим раком молочной железы, положительным на HR, период до прогрессирования заболевания после неудачи первой эндокринной терапии сокращается, и среди пациентов, которые не могут перейти к следующему лечению, становится все больше. Это исследование показало, что 'Энхертю' демонстрирует клинические преимущества, такие как безрецидивная выживаемость более 1 года и поддержание качества жизни, что указывает на необходимость изменения стратегий лечения.”
Согласно результатам исследования, у пациентов с метастатическим раком молочной железы, положительным на HR и с низкой экспрессией HER2, которые не имели опыта лечения химиотерапией, группа, получавшая 'Энхертю' (359 человек), значительно улучшила медиану безрецидивной выживаемости (mPFS) по сравнению с группой, получавшей химиотерапию (354 человека), снизив риск прогрессирования заболевания или смерти примерно на 38% по независимой центральной слепой оценке (BICR).
Кроме того, в общей группе ITT, включая пациентов с низкой и очень низкой экспрессией HER2, медиана mPFS в группе 'Энхертю' (436 человек) составила 13,2 месяца, что дольше, чем 8,1 месяца в группе химиотерапии (430 человек), и риск прогрессирования заболевания или смерти был снижен примерно на 36%.
Профиль безопасности в целом соответствовал ранее представленным данным, и серьезные побочные реакции 3 степени и выше наблюдались у 52,8% пациентов в группе 'Энхертю' и 44,4% в группе химиотерапии. Связанные с препаратом интерстициальные заболевания легких (ILD) или пневмонит составили 7 случаев 1 степени (1,6%), 36 случаев 2 степени (8,3%), 3 случая 3 степени (0,7%) и 3 случая 5 степени (0,7%).
“Расширение возможностей лечения требует точного управления диагностикой”
Второй докладчик, профессор Кон Гён-ёп из патологоанатомического отделения больницы Асан, отметил: “Поскольку 'Энхертю' подтвердил противоопухолевую эффективность не только у пациентов с низкой, но и с очень низкой экспрессией HER2, стало важным более тщательно оценивать уровень экспрессии HER2 на патологоанатомическом этапе для принятия решений о стратегии лечения.”
Профессор Кон добавил, что рекомендации Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) советуют всегда включать в патологоанатомические отчеты баллы IHC HER2 (IHC 0, 1+, 2+ или 3+), а недавно обновленные рекомендации Американского общества клинической онкологии и Американского общества патологии (ASCO-CAP) призывают различать случаи, когда наблюдается слабая окраска среди HER2-отрицательных, чтобы более точно определить группу пациентов с очень низкой экспрессией HER2.
Профессор Кон отметил: “Расширение спектра экспрессии HER2 от низкой до очень низкой создало основания для того, чтобы рассматривать значительное число пациентов с метастатическим раком молочной железы как кандидатов на целевую терапию HER2. Даже среди пациентов, которые ранее классифицировались как IHC 0, могут быть случаи с очень низкой экспрессией, что требует повторного тестирования и изменения подхода к патологоанатомическим отчетам для точного отбора пациентов.”
Эксперты оценивают расширение показаний как изменение, которое позволяет более детально сегментировать группу пациентов, ранее классифицированных как 'HER2-отрицательные', и расширить возможности индивидуального лечения. Пациенты с метастатическим раком молочной железы, положительным на HR, с низкой и очень низкой экспрессией HER2 теперь имеют новый вариант лечения в виде целевого ADC HER2 на этапе после эндокринной терапии. В будущем точная диагностика HER2 и индивидуализированные стратегии лечения станут еще более важными.
